9月2日起，廣東省將執(zhí)行《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》等5個(gè)規(guī)范性文件（下稱《交易辦法》），近4萬(wàn)種品規(guī)藥品全部上線交易，其中重要一點(diǎn)是針對(duì)原研藥降價(jià)。。

廣東省衛(wèi)計(jì)委藥政處處長(zhǎng)吳景贈(zèng)指出，部分過期專利藥藥價(jià)虛高問題普遍，過去它們處于單獨(dú)序列采購(gòu)，沒有競(jìng)爭(zhēng)，我們抽取了過去兩年半廣東市場(chǎng)上的400種原研藥計(jì)算后得出結(jié)論：可使其價(jià)格下降5%～10%。

近年來(lái)原研藥降價(jià)呼聲一直很高，今年5月，多個(gè)專利過期原研藥通過國(guó)家談判納入降價(jià)行列。不久前，湖北、河南藥品招標(biāo)辦公布了招標(biāo)政策，旨在降低過期專利藥價(jià)格。而米內(nèi)網(wǎng)放大版數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2015年，三大原研藥的公立醫(yī)院市場(chǎng)銷售額呈下降趨勢(shì)。

在羅蘭貝格管理咨詢公司合伙人金毅看來(lái)，廣東省此舉對(duì)全國(guó)有示范作用，但由于我國(guó)此前未做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，該政策的實(shí)施效果仍有待觀察。“專利到期原研藥降價(jià)將成為趨勢(shì)，這不僅受醫(yī)?？刭M(fèi)等需求，同時(shí)也順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律。”

有望降價(jià)5%～10%

“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥，通常是國(guó)外大型藥企研發(fā)和生產(chǎn)的。仿制藥則是國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外藥品專利保護(hù)過期后仿制生產(chǎn)。

調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor數(shù)據(jù)顯示，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的半年時(shí)間內(nèi)，價(jià)格通常會(huì)下降到原專利藥品的20%左右。不過，目前在我國(guó)，原研藥的價(jià)格通常高于仿制藥，藥價(jià)差距從1倍到18倍不等。

吳景贈(zèng)介紹，《交易辦法》是根據(jù)2015年以來(lái)國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了藥品集中采購(gòu)工作相關(guān)政策和改革文件，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行了調(diào)整和創(chuàng)新。調(diào)整主要包括：調(diào)整競(jìng)價(jià)周期、雙信封評(píng)審方式、藥款結(jié)算時(shí)限、藥品分類采購(gòu)方式、藥品層次劃分等，增加議價(jià)方式、配送方式和引入比價(jià)交易新規(guī)則等方面。

據(jù)了解，廣東省部分過期專利藥等藥品價(jià)格存在虛高，《交易辦法》引入比價(jià)交易新規(guī)則，主要做法是將“穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)藥”、“通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥”、“技術(shù)標(biāo)綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價(jià)系數(shù)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

吳景贈(zèng)指出，部分過期專利藥藥價(jià)虛高是一個(gè)普遍問題。一方面是它們質(zhì)量好、受歡迎，另一方面是過去在單獨(dú)序列采購(gòu)，沒有競(jìng)爭(zhēng)。在吳景贈(zèng)看來(lái)，哪怕是仿制貼牌的產(chǎn)品，只要質(zhì)量過關(guān)，都可以在同一個(gè)舞臺(tái)上通過一定的比價(jià)系數(shù)與進(jìn)口過期專利藥競(jìng)爭(zhēng)，將藥價(jià)降下來(lái)。

不過，吳景贈(zèng)坦言，原研藥的確質(zhì)量好，投入成本高，因此單比價(jià)格并不公平，但適當(dāng)?shù)慕祪r(jià)是可以的。吳景贈(zèng)說(shuō)，他們抽取過去兩年半廣東市場(chǎng)上的400種原研藥作為樣本計(jì)算后得出，“可使原研藥價(jià)格有5%～10%的降幅”。

“超國(guó)民待遇”削弱

在業(yè)界看來(lái)，此次廣東省最重要的一個(gè)意圖是通過“以量帶價(jià)”及讓國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，以此迫使專利過期的進(jìn)口藥降價(jià)。

8月16日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，多年來(lái)，外資原研藥一直享受“超國(guó)民”待遇。此前，為了鼓勵(lì)外資藥企將更多創(chuàng)新藥帶入中國(guó)市場(chǎng)，已經(jīng)過了專利保護(hù)期的藥品，依然被定義為原研藥進(jìn)而享有不同于一般國(guó)產(chǎn)仿制藥的待遇。

2000年12月，原國(guó)家計(jì)委發(fā)布《藥品政府定價(jià)辦法》，規(guī)定已過發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過35%，其他劑型差價(jià)率不超過30%。

但隨著新醫(yī)改政策的不斷出臺(tái)，原研藥的“超國(guó)民”待遇被削弱。近兩年來(lái)原研藥降價(jià)的呼聲一直很高，今年5月多個(gè)專利過期原研藥通過國(guó)家談判納入降價(jià)行列。不久前，湖北、河南藥品招標(biāo)辦公布了相關(guān)招標(biāo)政策，旨在降低過期專利藥價(jià)格。

如在河南藥品招標(biāo)中，原來(lái)的意見稿是將過保護(hù)期專利藥品分在與國(guó)家一類新藥、重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品等一組，而在新的確認(rèn)稿中，將其與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；首次仿（創(chuàng)）制藥品；在歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售的藥品分為一類。

據(jù)了解，目前國(guó)產(chǎn)藥還沒有完成一致性評(píng)價(jià)，為此原研藥將與國(guó)產(chǎn)首仿藥和發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售的藥品競(jìng)爭(zhēng)，在業(yè)界看來(lái)，這即是河南對(duì)于原研藥降價(jià)意圖。

在原研藥降價(jià)的呼聲下，出現(xiàn)少量原研藥銷量下降的現(xiàn)象。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)放大版數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2015年，三大原研藥的公立醫(yī)院市場(chǎng)銷售額呈下降趨勢(shì)，分別是第一三共的奧美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和禮來(lái)的雷洛昔芬，市場(chǎng)份額已逐漸被國(guó)內(nèi)仿制藥搶占，如今又要面臨國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)價(jià)，失去高價(jià)優(yōu)勢(shì)。

這在金毅看來(lái)是正常現(xiàn)象，只是在中國(guó)鮮有出現(xiàn)。“一般專利保護(hù)期到期后，其他企業(yè)就可以生產(chǎn)療效類似、價(jià)格更低的仿制藥。原研藥肯定會(huì)出現(xiàn)斷崖式下跌和銷量下降。”

不過，由于中國(guó)多年未做一致性評(píng)價(jià)，藥效與原研藥仍存在差距，所以即使很多原研藥專利到期后，價(jià)格、銷量等亦未受太大沖擊，金毅認(rèn)為。

如勃林格殷格翰公司研制的ARB類藥物替米沙坦，商品名為“美卡素”。該藥最早于1999年在美國(guó)上市，2013年全球銷售額依然超過30億美元。“美卡素”于2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2014年“美卡素”專利到期，由于該藥當(dāng)時(shí)沒有中國(guó)專利，故2004年起就陸續(xù)有仿制替米沙坦上市，目前仿制藥估計(jì)超過30個(gè)，但據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，眾多仿制藥卻僅占據(jù)不到35%的市場(chǎng)份額。