當監(jiān)管方式越來越科學，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。

重點監(jiān)管醫(yī)療器械

近日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領(lǐng)域，依法依規(guī)實行全覆蓋的重點監(jiān)管。

其中，要求對醫(yī)療器械、藥品等重點產(chǎn)品建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。

此外《指導意見》還強調(diào)，地方各級政府可根據(jù)區(qū)域和行業(yè)風險特點，探索建立重點監(jiān)管清單制度，嚴格控制重點監(jiān)管事項數(shù)量，規(guī)范重點監(jiān)管程序，并篩選確定重點監(jiān)管的生產(chǎn)經(jīng)營單位，實行跟蹤監(jiān)管、直接指導。

建立追溯體系，是械企當務(wù)之急

加強醫(yī)療器械行業(yè)的事中事后監(jiān)管，醫(yī)療器械唯一標識是關(guān)鍵，因為它貫穿整個上下游行業(yè)鏈，是改變行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀的重要方法。

醫(yī)療器械唯一標識一直是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點。

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。

2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

我國從2012年國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》開始，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，一直到2019年，終于進入到實質(zhì)性階段。

國家藥監(jiān)局表示，從產(chǎn)業(yè)角度看，利用唯一標識有助于提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

實際上，站在械企角度，面對醫(yī)療器械唯一標識的襲來，如何在規(guī)定時間內(nèi)提升信息化管理水平、建立產(chǎn)品追溯體系是當下急需考慮和解決的問題。

而且8月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》顯示，美敦力、史賽克等116家企業(yè)和108家醫(yī)療機構(gòu)進入培訓名單，目前已培訓完畢開始試點。

9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》，挑選部分有源植入類、無源植入類等高風險醫(yī)療器械作為第一批實施品種，

明確要求2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。因此，屆時沒有唯一標識的器械，或者未將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標識數(shù)據(jù)庫的器械，或許將無法上市銷售。

對此，進入試點的械企無疑走在了行業(yè)的前列，其余大批械企需要在不到一年的時間里提升信息化管理水平，建立器械追溯體系，無疑已成為當務(wù)之急。

醫(yī)療器械GMP認證，或有變化

如果說醫(yī)療器械唯一標識是貫穿事前、事中和事后的監(jiān)管方式，那么醫(yī)療器械的GMP認證就是集中針對事中的監(jiān)管方式。曾有業(yè)內(nèi)人士表示，對事后產(chǎn)品的監(jiān)管，往往不如對事中生產(chǎn)過程監(jiān)管來得更有效。

2007年，國家食藥監(jiān)總局從全國1100多家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中選取51家，進行實施GMP相關(guān)規(guī)范的試點，最終有39家企業(yè)一次性通過認證。

2009年年底，國家食藥監(jiān)總局正式公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，要求自2011年1月1日起實施，械企只有一年過渡整改期。有參與GMP試點的企業(yè)稱，當時為質(zhì)控區(qū)域單獨裝配的空調(diào)和過濾系統(tǒng)就花費了100多萬元。

2014年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定到2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合規(guī)范要求。

有人將這一時間點稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“生死線”，可見醫(yī)療器械GMP的實施對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的決定性影響。

至今，醫(yī)療器械GMP認證已走過近十年，但是比醫(yī)療器械GMP早誕生十年的藥品GMP認證卻即將被取消。

今年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。賽柏藍從權(quán)威渠道獲悉：確認取消GMP認證發(fā)證，未來將與生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查，且相關(guān)部門可隨時對GMP的執(zhí)行情況進行檢查，對企業(yè)的要求更嚴格了。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，取消GMP認證，一方面因為認證后就像權(quán)威部門給企業(yè)背書，并未把責任落實到企業(yè)身上，另一方面由于上市許可持有人制度的實施，如果執(zhí)行GMP認證，那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠家身上，會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。

與此同時，今年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧等21個地區(qū)。

醫(yī)療器械注冊人制度和藥品上市許可持有人制度的原理基本相似，不知已運行近十年的醫(yī)療器械GMP認證會不會也面臨和藥品相似的問題，最終通過動態(tài)日常飛檢來讓械企落實自身責任。