又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
核心提示:一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠(chǎng)均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠(chǎng)均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!
還記得8月份大咪給大家分享的FDA正在擴(kuò)大對(duì)市場(chǎng)上的仿制藥中雜質(zhì)的調(diào)查嗎,F(xiàn)DA調(diào)查范圍擴(kuò)大到纈沙坦等(ARB)類(lèi)藥物之外的藥物,引起業(yè)界紛紛猜測(cè)會(huì)是哪些。
9月13日,上面這個(gè)事情有了進(jìn)一步結(jié)果,F(xiàn)DA發(fā)布安全警告,已經(jīng)了解到一些雷尼替丁藥物,其中也包括品牌藥Zantac(善衛(wèi)得),這些藥物含有N-二甲基亞硝胺(NDMA)雜質(zhì),不過(guò)含量很低。
NDMA是一種已知的環(huán)境污染物,會(huì)存在于水和食物中,包括肉類(lèi)、乳制品和蔬菜,按照實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果,NDMA被歸類(lèi)為可能的人類(lèi)致癌物,自去年以來(lái),F(xiàn)DA一直在調(diào)查血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)類(lèi)藥物中的NDMA和其他亞硝胺雜質(zhì),并多次建議企業(yè)召回產(chǎn)品,也就是大家熟悉的“纈沙坦風(fēng)波”。
這次卷入致癌雜質(zhì)的鹽酸雷尼替丁小伙伴們應(yīng)該都比較熟悉,這是一種口服產(chǎn)品,用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎、術(shù)后消化性潰瘍等其他需要減少胃酸分泌的疾病。
去年大咪曾在《史上最暢銷(xiāo)的 15 種藥物!有的公司不止一個(gè)》提到,葛蘭素的雷尼替丁品牌藥“善衛(wèi)得”實(shí)現(xiàn)了超過(guò)10億美元的年銷(xiāo)售額,成為全球首個(gè)“重磅炸彈”藥物。
所以,雷尼替丁是個(gè)非常經(jīng)典的藥物,至今仍在臨床廣泛使用,而且仿制藥廠(chǎng)家眾多。
FDA目前并沒(méi)有要求個(gè)人停止服用雷尼替丁,但是患者如果希望停用,可以和其治療醫(yī)師商討其他治療方案,考慮服用其他用途相同或相似的多種藥物。
瑞迪博士、山德士、GSK等紛紛采取措施
自FDA安全警告發(fā)出后,至今已有多個(gè)跨國(guó)藥企自愿召回產(chǎn)品。
9月22日,瑞迪博士藥廠(chǎng)表示,因?yàn)榇饲癋DA正在進(jìn)行對(duì)雷尼替丁中NDMA雜質(zhì)的調(diào)查,公司正在評(píng)估其潛在影響,作為一項(xiàng)預(yù)防措施,該公司將暫停其雷尼替丁藥物在全球的供應(yīng),直至FDA調(diào)查結(jié)束。
9月23日,F(xiàn)DA 發(fā)布了山德士公司當(dāng)日的召回公告,公告顯示,山德士公司自愿召回美國(guó)境內(nèi)的所有受影響的有效期內(nèi)的雷尼替丁批次,原因是已確認(rèn)NDMA雜質(zhì)超過(guò)FDA規(guī)定的含量,不過(guò)到當(dāng)日為止,山德士還沒(méi)有收到任何與本次召回的產(chǎn)品批次使用相關(guān)的不良事件報(bào)告。
同時(shí),山德士公布了受影響的14個(gè)批次,都是生產(chǎn)日期在2017和2018年的產(chǎn)品,要求分銷(xiāo)商立即停止分銷(xiāo),并將庫(kù)存退回山德士。
次日,F(xiàn)DA藥物評(píng)估中心主任Janet Woodcock表示,會(huì)和國(guó)際同行一道,繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查,對(duì)多家藥企生產(chǎn)的雷尼替丁產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),并持續(xù)向美國(guó)公眾通報(bào)其他召回事件和服用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
昨日又傳出兩個(gè)召回消息。
一個(gè)是加拿大的 Apotex 制藥公司,宣布自愿召回75mg和150mg的雷尼替丁片,并公布了受影響的批次。
另一個(gè)召回是葛蘭素史克,據(jù)印度媒體報(bào)道,作為在FDA全球范圍內(nèi)進(jìn)行的檢測(cè)和調(diào)查結(jié)果出來(lái)之前的預(yù)防措施,GSK 決定自愿召回其包括印度在內(nèi)全球市場(chǎng)銷(xiāo)售的雷尼替丁藥物,這些被召回的雷尼替丁產(chǎn)品使用的原料藥由印度兩家藥企供應(yīng),歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)已經(jīng)暫停了其中一家 Saraca 實(shí)驗(yàn)室的雷尼替丁原料的適用性證書(shū)。
而GSK使用另一家公司SMS Lifesciences供應(yīng)的原料藥生產(chǎn)的雷尼替丁產(chǎn)品不會(huì)召回,但在檢測(cè)結(jié)果出來(lái)前停止分銷(xiāo)。
國(guó)際上雷尼替丁產(chǎn)品的目前情況就是這樣,在國(guó)內(nèi),雷尼替丁大概有數(shù)百個(gè)批文,涉及的生產(chǎn)企業(yè)眾多,這些藥企最好提高警惕,及早評(píng)估。
責(zé)任編輯:露兒
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