藥商被撤證的9大雷區(qū)
核心提示:導(dǎo)讀近日,筆者剛剛和微友們分享過,GSP頻繁被撤銷的消息,8月7日,GSP證書被撤銷名單又增加一名,廣東食藥監(jiān)局發(fā)布公告,撤銷了深圳市美好藥店有限公司的GSP認(rèn)證。
導(dǎo)讀近日,筆者剛剛和微友們分享過,GSP頻繁被撤銷的消息,8月7日,GSP證書被撤銷名單又增加一名,廣東食藥監(jiān)局發(fā)布公告,撤銷了深圳市美好藥店有限公司的GSP認(rèn)證。
在撤銷公告中,很多省份未列出具體原因,但幸好廣東食藥監(jiān)局列出的具體原因,那么,我們就來總結(jié)總結(jié),哪些行為會(huì)導(dǎo)致GSP證書被收回呢?
1、溫度問題
1,企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報(bào)警設(shè)置,且溫度報(bào)警上限設(shè)置為35℃。
2,,現(xiàn)場檢查時(shí),所有庫房溫度均在30℃以上,沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3,現(xiàn)場檢查時(shí),企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4,個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
2、藥品銷售問題
1,未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)
2,企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3,企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品,未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
4,違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。
3、中藥飲片問題
1,中藥飲片來源不清
2,存放條件不符合規(guī)定,例如,中成藥存放在中藥飲片庫
3,企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍,中藥材倉庫設(shè)置在六樓(常溫庫),未設(shè)置中藥材陰涼庫。
4、藥品存放問題
1,在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2,合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3,倉庫管理混亂,藥品直接靠墻、接地堆放,倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4,保健品和藥品混放
5、發(fā)票問題
1,企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2,企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3,企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4,中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票;中藥飲片銷售時(shí)未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》;
6、電子監(jiān)管碼問題
1,企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
2,企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。
3,企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。
7、信息化管理問題
1,梅州市梅松路7號(hào)七樓非法倉庫使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng),藥品出入庫信息完全不一致,存在多個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、多套帳。
2,企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng),倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
8、質(zhì)量管理問題
1,企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2,企業(yè)未對(duì)其所屬零售門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3,企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化,2014年以來未組織開展內(nèi)審。
9、產(chǎn)品召回企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。
來源:賽柏藍(lán)作者:司徒陽明
責(zé)任編輯:露兒
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