《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》等一系列鼓勵(lì)政策出臺(tái)后，業(yè)內(nèi)對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)注度，就像夏日酷暑的天氣一樣持續(xù)升溫。

“本土企業(yè)不能一味追求藥物創(chuàng)新，而應(yīng)根據(jù)自身資源來(lái)定位適合自己的研發(fā)模式，通過(guò)仿制藥的研發(fā)，培養(yǎng)人才并積累資金和經(jīng)驗(yàn)，儲(chǔ)備更多資源，逐步向開(kāi)展創(chuàng)新藥研的方向進(jìn)發(fā)。”6月22日，專家在南京舉行的2013中國(guó)新藥研發(fā)戰(zhàn)略高峰會(huì)上如是表示。本次論壇由中國(guó)藥科大學(xué)主辦，來(lái)自政、產(chǎn)、學(xué)、研、金等領(lǐng)域的200余位行業(yè)代表，共探新形勢(shì)下制藥企業(yè)如何整合與利用優(yōu)勢(shì)資源，以適合自身藥研的模式布局研發(fā)戰(zhàn)略。

速度：提升合作效率

當(dāng)前，“高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、低效率”依然是新藥創(chuàng)制的主要瓶頸，如何提高研發(fā)效率，成為與會(huì)代表最為關(guān)注的話題之一，對(duì)此，創(chuàng)新型企業(yè)各有尺度。

“先聲藥業(yè)將自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、購(gòu)并引進(jìn)、國(guó)際合作相結(jié)合，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、中小型公司以及大型跨國(guó)公司的合作。”江蘇先聲藥業(yè)高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)在會(huì)上介紹，先聲積極探索多種合作模式，在公司目前的創(chuàng)新藥研發(fā)管線中，合作項(xiàng)目占大多數(shù)。

近日，與百時(shí)美施貴寶宣布將在中國(guó)合作,開(kāi)展阿巴西普的商業(yè)化，是先聲國(guó)際合作的又一舉措。對(duì)此，殷曉進(jìn)表示，先聲的國(guó)際合作主要有三個(gè)模式：一是引進(jìn)海外小型科技公司的早期創(chuàng)新藥項(xiàng)目，開(kāi)展合作研發(fā)，共享研發(fā)成果的全球權(quán)益；二是與具有成功開(kāi)發(fā)上市創(chuàng)新藥產(chǎn)品的海外中型制藥公司合作，直接引進(jìn)已進(jìn)入臨床階段的原創(chuàng)新藥，獲得在中國(guó)進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)的權(quán)益，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥在華研發(fā)進(jìn)度；三是與跨國(guó)公司合作引進(jìn)新藥項(xiàng)目，利用中國(guó)低研發(fā)成本和臨床試驗(yàn)病例豐富的優(yōu)勢(shì)，加速提升創(chuàng)新藥研效率。

作為國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)創(chuàng)新的標(biāo)桿企業(yè)之一，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事張連山博士則表示，Me-better類仿制新藥的研發(fā)仍是其新藥研發(fā)的主要途徑。他認(rèn)為，F(xiàn)ast Follow-on（強(qiáng)仿藥）類創(chuàng)新活動(dòng)將成為我國(guó)新藥研發(fā)的主要途徑，而First in class （全新創(chuàng)新）類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要途徑。同時(shí)，張連山強(qiáng)調(diào)了仿制的重要性。“未來(lái)10年，恒瑞醫(yī)藥將以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新和國(guó)際化為驅(qū)動(dòng)力，逐步成長(zhǎng)為具有國(guó)際影響力的大制藥企業(yè)。”

產(chǎn)學(xué)研結(jié)合方面，張連山表示，恒瑞的模式是前期交給院校，中期進(jìn)行合作，后期由恒瑞完成，建立以技術(shù)創(chuàng)新為核心，以利益共享為紐帶，以契約關(guān)系為保障的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體。

力度：突破專利重圍

盡管中國(guó)藥物研發(fā)仍以仿制藥為主，但“仿中有創(chuàng)”、“仿創(chuàng)結(jié)合”已成為本土企業(yè)研發(fā)高端仿制藥的主要原則。博瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司高級(jí)副總裁王征野認(rèn)為，這也是本土藥研的機(jī)遇所在。

記者從會(huì)上了解到，原研藥品的專利戰(zhàn)略是利用化合物專利、晶型專利、合成工藝專利、中間體專利、手性拆分專利、制劑專利、適應(yīng)癥專利等專利以延長(zhǎng)其產(chǎn)品的生命周期。

“通常情況下，原研藥首先會(huì)通過(guò)原始工藝，以普通劑型單一適應(yīng)癥搶先上市，上市后，藥企會(huì)繼續(xù)開(kāi)發(fā)新的制劑和新的適應(yīng)癥，進(jìn)而推廣新適應(yīng)癥，開(kāi)發(fā)復(fù)方、緩控釋制劑以及衍生物等。而新晶型、新工藝的開(kāi)發(fā)會(huì)貫穿藥品整個(gè)生命周期。”王征野介紹，原研產(chǎn)品的生命周期管理主要依托上述專利實(shí)施。

鑒于此，王征野提出，仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新有三個(gè)突破點(diǎn)：一是層層破解外圍專利。

如化合物專利通常較早到期，如能打破原研產(chǎn)品的晶型專利，仿制藥就能在化合物專利到期之后、晶型專利到期之前推出。二是通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，提前研發(fā)新劑型、新適應(yīng)癥，打破外企原有的藥品生命管理周期的戰(zhàn)略。三是由于早期原研產(chǎn)品難以將藥品純度、安全性等做到最優(yōu)，本土企業(yè)可早期介入，提高純度、安全性等標(biāo)準(zhǔn)，搶占制高點(diǎn)。

角度：優(yōu)化資源配置

隨著新基藥目錄、新版GMP的實(shí)施，企業(yè)面臨多重壓力。先聲藥業(yè)集團(tuán)副總裁、董事會(huì)秘書(shū)錢海波表示，沒(méi)有后續(xù)創(chuàng)新能力、銷售能力、盈利能力的企業(yè)，將在新一輪洗牌中被領(lǐng)先企業(yè)并購(gòu)或自行消失，這都將是未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)機(jī)會(huì)。

有實(shí)力的企業(yè)通過(guò)并購(gòu)不僅能增強(qiáng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，獲取新品種，同時(shí)能避免重復(fù)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

“復(fù)星醫(yī)藥就是通過(guò)內(nèi)生式增長(zhǎng)、外延式擴(kuò)張、整合式發(fā)展相結(jié)合的模式，促使企業(yè)長(zhǎng)期快速發(fā)展。”復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)副總裁李顯林指出。

另?yè)?jù)記者了解，復(fù)星醫(yī)藥還成立了投資創(chuàng)新機(jī)會(huì)的VC基金，將投資于中國(guó)境內(nèi)或境外但主營(yíng)業(yè)務(wù)與中國(guó)市場(chǎng)高度關(guān)聯(lián)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中處于早期或成長(zhǎng)期的項(xiàng)目和公司。“創(chuàng)新投資應(yīng)重點(diǎn)抓住早期創(chuàng)新產(chǎn)品的投資機(jī)會(huì)。”李顯林表示，其還將與國(guó)際一流健康產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資基金合作，獲得全球項(xiàng)目資源與投資機(jī)會(huì)，吸引本土企業(yè)與跨國(guó)公司的人民幣投資資本。

說(shuō)到底，新藥研發(fā)是當(dāng)前國(guó)際科技與經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，但長(zhǎng)期以仿制為主。技術(shù)創(chuàng)新不僅是醫(yī)藥科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動(dòng)力，也是決定產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的關(guān)鍵因素，因此，改變傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式尤為關(guān)鍵。

因此，新藥研發(fā)模式的探索是國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)共同面臨的關(guān)鍵問(wèn)題。如何更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)、更快速地進(jìn)行新藥研發(fā)并成功上市，也是國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界關(guān)注的焦點(diǎn)。中國(guó)的重大新藥創(chuàng)制、重大專項(xiàng)的實(shí)施，為優(yōu)化資源配置，加大新藥創(chuàng)制科研投入，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新提供了制度保障和政策引導(dǎo)，新藥研發(fā)前景廣闊但任重道遠(yuǎn)。如何整合資源，探索適合企業(yè)具體情況和優(yōu)勢(shì)定位的新藥研發(fā)模式與發(fā)展戰(zhàn)略，時(shí)刻考驗(yàn)企業(yè)決擇力。