來源：生物谷 白衣客卿

吉利德丙肝新藥為何要天價？

近年來美國風頭最勁的制藥公司莫過于吉利德了，憑借丙肝明星藥Sovaldi和丙肝雞尾酒Harvoni，獲得179.75億美元的處方藥銷售，吉利德成功奪得《2014年全球制藥巨頭收入排行Top15》榜首，擊敗強生、輝瑞、羅氏、諾華等巨頭，而在一年前，吉利德僅僅排在第十四位。在接下來的幾年里，Sovaldi和Harvoni仍會為吉利德帶來豐厚利潤回報。

Sovaldi銷售情況及市場預測。（圖1）

接下來的幾年里，由于受Harvoni上市影響，預計Sovaldi的年銷售額將有較大幅度的下降，穩(wěn)定在70-80億美元左右（見圖1）

Harvoni銷售情況及市場預測。（圖2）

預計Harvoni在未來幾年的年銷售額將會達到90-100億美元左右（見圖2）

這一巨大成功需歸功于11年的收購——斥資約110億美元（吉利德企業(yè)價值的1/3）收購債臺高筑，瀕臨破產(chǎn)且有臨床試驗失敗風險的丙型肝炎病毒治療藥生產(chǎn)商Pharmasset公司。當時，吉利德科學的投資者甚至認為這根本就是一項賠本買賣。而事實證明，吉利德收購獲得的3個潛在的慢性丙型肝炎藥物——Pharmasset公司的丙肝臨床藥物PSI-7977就是其中之一，這正是后來成為丙肝明星藥物的Sovaldi。

葛蘭素史克CEO Andrew Witty曾經(jīng)評價道，吉利德以110億美元收購Pharmasset，足以體現(xiàn)吉利德令人驚嘆的戰(zhàn)略眼光和膽識，吉利德CEO John Milligan從不把公司置于一個貌似安全的處境，而是喜歡不斷挑戰(zhàn)，這或許就是成就吉利德的重要原因之一。

吉利德“不懼挑戰(zhàn)”的企業(yè)個性也為其帶來了一些負面影響，吉利德因為這兩種丙肝藥的定價過于昂貴屢遭業(yè)內(nèi)嗆聲——Sovaldi 和Harvoni服用一個療程分別需要8.4萬和9.45萬美元，這種天價讓很多患者望而止步，為此，馬薩諸塞州總檢查官Maura Healey不惜發(fā)函指控吉利德違反馬薩州相關(guān)法律銷售天價丙肝藥，對簿公堂，而同時，由于高價，吉利德先后被中國、印度等國家拒絕專利申請，吉利德不得不授權(quán)該藥在91個發(fā)展中國家以更低的價格出售（如印度，埃及，僅為美國售價的1%）。然而，中國、阿根廷、巴西、俄羅斯以及烏克蘭這五個發(fā)展中國家并不在協(xié)議之中，這一行為也引發(fā)了對吉利德的專利以及專利申請新一輪法律挑戰(zhàn)。

目前，吉利德的這兩款藥物仍未進入中國市場，而中國的丙肝發(fā)病率屬全球最高之列，中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有惡心和脫發(fā)等副作用，而Sovaldi和Harvoni的治愈率高達90%以上。據(jù)報道，一位曾經(jīng)注射一年干擾素，伴有嚴重關(guān)節(jié)疼痛但丙肝仍未治愈的患者，前往新德里購買3個月量的Sovaldi服用后，丙肝化驗結(jié)果已為陰性。

我們不難發(fā)現(xiàn)一個投資群體的存在，考慮到醫(yī)藥行業(yè)的投資年限普遍較長（多為7+2+1和10+2模式），風險極大，具有很多不確定性，不少新藥折戟于臨床3期，功虧一潰，而且醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入往往占到總收入的20%左右，如果沒有高額回報，藥企們很難說服投資者從而得到連年大量資金的支持，像Sovaldi和Harvoni這樣的特效新藥相信會很難問世。

仿制藥大國印度藥物專利強制許可是否值得借鑒

也有人認為印度的藥物專利強制許可是一種解決的方法，印度的藥物專利強制許可規(guī)定：公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明，或者該專利發(fā)明未在印度領土范圍內(nèi)使用。

但是根據(jù)2003年8月《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的國際公約，發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機時，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過實施專利強制許可制度，生產(chǎn)、使用和銷售有關(guān)治療導致公共健康危機疾病的專利藥品。

顯然，癌癥、丙肝并不屬于傳染疾病，但印度卻以藥價遠高于印度人的承擔水平為由，強制推行，被侵權(quán)公司紛紛上訴，卻均以敗訴收場，通過這種手段來使本國仿制藥崛起，似乎并不光彩，甚至可以說是流氓條例。

為什么這么說呢？一個新藥的專利保護期到期前，很多研制藥物的公司會選擇去改進新藥的療效，并在期限之前推出改進藥效的衍生藥物從而取得新專利來繼續(xù)保持利潤。很多國家對這一行為提供專利保護來促進新藥的發(fā)展，但是印度的做法卻并不保護衍生藥物的專利，如果推而廣之，提升新藥療法的做法將無利可圖，長此以往，最終受損的仍是患者利益。

如何平衡“天價藥”局面的各方博弈

這是一場多方利益的博弈局，政府、藥企、患者、投資者都牽涉其中，卻都避不開藥貴傷民（患者），藥賤傷民（投資者）的問題。

因藥價過高而不引入新藥，甚至寄希望于仿制藥來代替，客觀上延長了患者的等待時間，增加了其痛苦，而同時，仿制藥的質(zhì)量和療效還有待考察，但是直接使用行政力量或者道德輿論去“綁架”藥價也是不切實際的，必將引起一系列新藥融資困難的問題。

市場運行有其合理價值內(nèi)核和客觀規(guī)律，一味地動用國家行政力量或者用道德輿論去干預影響，都不能長久地解決問題。

堵住河流不如疏浚河流，我們需要找到一個合理機制的平衡，一方面可以考慮把某些特效新藥納入醫(yī)保體系，大力推行商業(yè)保險，長遠來看也能減輕國家醫(yī)療投入的負擔，另一方面也可以對新藥研發(fā)企業(yè)給予政策優(yōu)惠，降低成本，最終讓利于患者。

羅馬城不是一天建成的，世界各國的醫(yī)療支付保障體系與藥企們的利益博弈還會有很多沖突，但最終會走向一個平衡，形成一個蓬勃有力的良性循環(huán)。