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曝廣東招標(biāo)新方案:仿制藥跪了!

2015-10-19 10:08 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊:

核心提示:近日,稱廣東藥品采購新方案(內(nèi)部稿)已經(jīng)出來了,相信不久也將正式公布,剛好趕上11月前開啟新一輪采購。

來源:賽柏藍 作者:半夏

近日,稱廣東藥品采購新方案(內(nèi)部稿)已經(jīng)出來了,相信不久也將正式公布,剛好趕上11月前開啟新一輪采購。

根據(jù)提供的廣東方案,筆者發(fā)現(xiàn),總體分為競價品種,議價品種,掛網(wǎng)品種。而其中最大的亮點是:首仿藥跪了!

首仿藥將與普通GMP藥品同一層次

一提起首仿藥,想必大家都會聯(lián)想到,在今年國務(wù)院辦公廳7號文中,要求在競價分組環(huán)節(jié),仿制藥品特別是通過一致性評價的仿制藥、達到國際水平的仿制藥、首仿藥品,區(qū)別普通層次而單獨分層。

7號文明確提到首仿藥,新一輪招標(biāo)質(zhì)量層次的劃分又怎么能少了它呢。

例如:

四川方案:同一招標(biāo)單元藥品分為三個競價組,第二競價組包括保護期內(nèi)的其他專利藥品;獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的國產(chǎn)藥品;獲得省政府質(zhì)量獎藥品;首仿藥品。

福建方案:將經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)分值≥90分的品種,列為第一層次,其他歸為第二層次。首家研發(fā)上市藥品或國家中藥保護品種賦10分,首次仿制國外專利藥品賦10分。

并且,最近業(yè)內(nèi)流傳的一份化學(xué)藥注冊分類改革的征求意見稿,首次對首仿藥設(shè)立的保護期。對于首仿藥,將獲得一年的市場獨占期。如果首仿藥在保護期中,有趕上招標(biāo),在招標(biāo)中與普通質(zhì)量層次的藥品區(qū)別分組,并且成功中標(biāo)了,那對于首仿藥來說,真是大大的利好。

回到主題,根據(jù)以上內(nèi)容我們看到了首仿藥的一絲曙光,而在廣東,曾經(jīng)流傳將會與GMP層次藥品區(qū)別分組的,如今也將夢碎一地。首仿藥并沒有出現(xiàn)在層次劃分的字里行間,完全被忽略了!

根據(jù)方案,與大家此前的猜想一樣,廣東將會劃分四個層次:

第一層次:保護期內(nèi)化合物實體專利;

第二層次:監(jiān)測期內(nèi)新藥(化學(xué)藥第1.1、1.2類,生物制品第1類,中藥和天然物第1、2類);國家保密品種、中藥一級保護品種、國家自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)進步獎的二等獎或以上;

第三層次:過期專利藥,將與普通GMP層次技術(shù)標(biāo)得分最高的品種進行比價交易;

第四層次:普通GMP藥品、進口藥品。

是吧,沒有首仿藥。此前,業(yè)界都流傳廣東的質(zhì)量層次劃分,首仿藥將會被安排在第三層次,這也是有些企業(yè)為“首仿證明”的爭取而四處奔波的原因。不過,如今坑爹的不止首仿藥,進口藥品也被列在第四層次,將同首仿藥一起與普通GMP藥品同一起跑線PK。而對于過期專利藥而言,雖說是第三層次,但是將要與普通GMP層次最高分藥品比價。

2012年《廣東省物價局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價的管理辦法的通知》中,提出了詳盡的“首仿概念”,首仿藥憑借單獨定價從此馳騁招標(biāo)界。而今年6月份,政府定價正式取消,首仿藥原來得以驕傲的單獨定價沒了!在招標(biāo)過程中的優(yōu)勢地位,得以與普通GMP區(qū)分質(zhì)量層次的標(biāo)準(zhǔn)也沒了。

有專家認(rèn)為,“首仿”本來就只是時間問題和行政問題,并不能代表藥品的質(zhì)量。所以除了廣東,未來還會有更多省級招標(biāo)在質(zhì)量層次劃分中忽略首仿藥嗎?

Tags:永利 華商報 來源 作者

責(zé)任編輯:露兒

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