近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知（征求意見稿）意見的函》（以下簡稱《意見稿》）。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價將是促進藥品回歸臨床價值的基礎(chǔ)性工作，將對醫(yī)藥市場格局帶來重大影響。

藥企將面臨重磅挑戰(zhàn)

根據(jù)《意見稿》，藥品使用監(jiān)測有兩方面工作：

1）開展全面監(jiān)測：所有公立醫(yī)院按要求報告配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息；

2）實施重點監(jiān)測：在全國各級公立醫(yī)院中抽取不少于1500家，在全面監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。

這意味著，在啟動藥品使用監(jiān)測后，所有藥品在醫(yī)院的使用情況將被監(jiān)控得“死死的”。醫(yī)院使用的藥品一旦出現(xiàn)用量過大、不合理用藥、短缺等情況，都會在大數(shù)據(jù)下，第一時間被相關(guān)部門所掌握。

此外，《意見稿》提出，實施藥品使用監(jiān)測將分兩步走：

1）2019年，全名健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要以國家基藥、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按要求開展藥品使用監(jiān)測；

2）2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)，并向基層醫(yī)療機構(gòu)延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。

從時間安排來看，藥品使用監(jiān)測將成為各大藥企今年必須密切關(guān)注的重點工作。在數(shù)據(jù)信息共享共用的情況下，臨床藥品重點監(jiān)控的力度將進一步加大。

輔助用藥再迎致命打擊

除了藥品使用監(jiān)測，《意見稿》還明確提到，將推進藥品臨床綜合評價，圍繞國家基藥、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品目錄等，組織開展綜合評價。

據(jù)了解，藥品臨床綜合評價應(yīng)考慮到藥品的各個方面，如安全性、有效性、經(jīng)濟性、可負(fù)擔(dān)性、可獲得性、依從性、適宜性、創(chuàng)新性等等。

此前，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在2018年全國藥政工作會議上強調(diào)了近期的重點工作，其中就包括開展藥品臨床綜合評價。會上還討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》。

據(jù)悉，國家將組織實施主題遴選、綜合評估及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推進完善藥品臨床綜合評價機制，不斷健全醫(yī)藥治理體系和提升醫(yī)藥治理能力。國家藥品臨床綜合評價成果將用于藥品費用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。

說到“藥品費用負(fù)擔(dān)控制”、“臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整”，很容易讓人聯(lián)想到俗稱“中國神藥”的輔助用藥。

根據(jù)此前醫(yī)學(xué)界智庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計， “中國神藥”每年浪費的金額高達9600億元。

（圖片來源：醫(yī)學(xué)界智庫）

這是一個讓人震驚的數(shù)字，而比這更讓人震驚的，是對于中國目前臨床不合理用藥的現(xiàn)狀。

此前，筆者在一次學(xué)術(shù)會議上了解到，目前在國內(nèi)不合理用藥率最高達到了32%，每年因為不合理用藥引起死亡的約有10多萬人。

此外，近日筆者就中藥注射劑的使用問題，咨詢了臨床藥學(xué)專家。該專家表示，在住院使用費用排名前50的中成藥，非常難找到口服藥，幾乎全都是中藥注射劑。

并且在住院病人中，使用中成藥的患者中有60%使用了中藥注射劑。而在使用中藥注射劑患者中，有將近20%的患者同時使用兩種中藥注射劑。單個注射劑在臨床上治療的疾病個數(shù)，居然可以達到將近200個。

該專家認(rèn)為，與藥占比、限制輔助用藥使用等相比，開展藥品臨床綜合評價將更有效的控制輔助用藥、中藥注射劑等品種的使用。除此之外，藥品臨床綜合評價還能為藥品集中采購、制定臨床用藥指南，提供重要參考。

未來，對于醫(yī)院的用藥管理，不只是控制藥占比、限制使用目錄、醫(yī)?？刭M等，通過藥品臨床綜合評價，將從多個維度進行臨床用藥管理，將使臨床用藥更加合理、科學(xué)。

在2018年底，國家衛(wèi)健委宣布將制定全國輔助用藥目錄，這也是讓相關(guān)藥企十分揪心的一項工作。一旦被列入國家或各地區(qū)輔助用藥目錄，對于相關(guān)產(chǎn)品的臨床使用而言，將是致命的打擊。

可以預(yù)見，未來，輔助用藥在醫(yī)院生存的形勢會越來越嚴(yán)峻，其被淘汰出醫(yī)院用藥目錄的風(fēng)險，也越來越大。