來源：賽柏藍 整理：半夏

昨日（9月10日），山東省濟南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況及處理意見進行通報，其中，濟南市收回4家藥商GSP證書，撤銷6家藥商GSP證書；臨沂市收回1家藥商GSP證書。

濟南：收回4家藥商GSP，撤銷6家藥商GSP

濟南市藥監(jiān)局于8月25日至28日進行了本年度濟南市第二次藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。本次共檢查了22家藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖總部、單體店及零售連鎖門店）。

檢查違規(guī)情況及處理意見：

（一）濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店、平陰縣成春堂中藥店、平陰錦水河大藥店、章丘市彤彤藥店、濟南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店（由槐蔭區(qū)局飛行檢查）6家藥品零售企業(yè)在計算機系統(tǒng)、人員管理與培訓、藥品收貨驗收、藥品陳列等方面嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，撤銷上述企業(yè)的GSP認證證書，并在市局網(wǎng)站公布。同時由所在地縣（區(qū)）局對其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。

（二）濟南康之源大藥房有限公司（零售連鎖總部）、商河縣天藝平民大藥店、商河縣國興大藥店、濟陽縣清心源大藥房4家藥品零售企業(yè)在計算機系統(tǒng)、人員培訓、質(zhì)量管理體系、藥品收貨驗收、藥品陳列等方面存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項主要缺陷，收回上述4家企業(yè)的GSP認證證書，并在市局網(wǎng)站公布。同時由所在地縣（區(qū)）局對其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰；企業(yè)整改到位后報請市局復查，經(jīng)復查合格，發(fā)還GSP認證證書；復查不合格的，撤銷其GSP認證證書。

附件：濟南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題（見文末）

臨沂：收回1家藥商GSP

8月11日至13日，臨沂市藥監(jiān)局對山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：

檢查違規(guī)情況及處理意見：

（一）山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司在倉儲管理、計算機管理、執(zhí)行質(zhì)量管理文件方面嚴重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴重，收回山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的GSP認證證書，并在市局網(wǎng)站公布。在臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局督查整改到位后，向市局提交書面報告，市局組織復查，經(jīng)復查合格，發(fā)還GSP認證證書；復查不合格，由市局報請省局將依法撤銷其GSP認證證書。

（二）臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司2家企業(yè)存在的違反GSP相關(guān)規(guī)定的行為較輕，市局已向企業(yè)發(fā)出了警示函，由所在縣局進行約談，監(jiān)督整改并進行復查，復查結(jié)果上報市局。

藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū)：

以下是濟南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．不合格藥品的處理無手續(xù)和記錄。

6．養(yǎng)護人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進行養(yǎng)護。

7．企業(yè)未按培訓計劃進行培訓。

8．企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。

9．計算機系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時未通過授權(quán)及密碼登錄。

二、濟陽萬鑫藥品零售有限公司第九分公司

1．藥品與非藥品混放。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．企業(yè)對從業(yè)人員培訓未達到《規(guī)范》要求。

4．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。

5．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。

6．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。

三、平陰縣成春堂中藥店

1．企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．企業(yè)未建立2015年培訓檔案。

4．從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。

5．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。

6．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。

7．拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。

8．企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。

四、平陰錦水河大藥店

1．企業(yè)未對不合格藥品按規(guī)定進行處理

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國藥準字：S10980006）未按要求進行存放。

4．藥品與非藥品混放。

5．企業(yè)銷售藥品無法開具銷售憑證。

五、章丘市彤彤藥店

1．質(zhì)量負責人未負責藥品的驗收，未指導并監(jiān)督藥品采購、儲存了、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2．質(zhì)量負責人未負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。

4．企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責由企業(yè)負責人代為履行。

六、濟南康之源大藥房有限公司

1．庫房溫濕度監(jiān)測設備不具備發(fā)生異常情況報警功能。

2．部分崗位人員未正確履行職責。

3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

4．企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。

5．首營企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人與質(zhì)管部審核批準。

七、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。

6.企業(yè)未按培訓計劃進行培訓,企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。

八、商河縣國興大藥店

1．質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。

2．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。

3．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

4．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批次驗收。

5．企業(yè)銷售藥品不能開具銷售憑證。

6．企業(yè)未按培訓計劃進行培訓,企業(yè)負責拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓。

九、濟陽縣清心源大藥房

1．不合格藥品處理沒有手續(xù)和記錄。

2．企業(yè)對從業(yè)人員培訓未達到《規(guī)范》要求。

3．處方藥開架銷售。

4．企業(yè)未按儲存要求對藥品進行存放。

十、濟南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店

1．個別崗位人員未進行崗前培訓。

2．接觸藥品的人員未進行崗前體檢。

3．未設置陰涼儲存藥品的設備。

4．企業(yè)未按照包裝標示的溫度存儲藥品。

5．處方藥開架銷售。