來源：蒲公英    作者：北重樓

2016年07月01月建黨節(jié)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5月份的日常監(jiān)督檢查結果，5月份安徽省局共檢查了101家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)317條缺陷，其中嚴重缺陷2條，主要缺陷17條，一般缺陷298條。

檢查形式有：跟蹤檢查、飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查、醫(yī)療機構制劑檢查、特藥檢查、中藥飲片、GMP認證整改復查、藥品生產(chǎn)檢查（2015年版中國藥典執(zhí)行情況專項檢查）、藥品生產(chǎn)檢查(GMP飛行檢查復查）、日常巡查、許可證換證現(xiàn)場檢查、藥包材注冊核查、藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建指導等。

本月檢查中涉及的實驗室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷如下：

1.色譜工作站及電腦無管理員權限設置。部分批次含量測定液相圖譜相似度較高。

2.實驗室未制定有關實驗數(shù)據(jù)完整性和安全性相關的管理規(guī)定；未根據(jù)職責對權限進行分級管理。

3.高效液相色譜儀、氣相色譜儀等未開啟審計追蹤功能。

4.高效液相色譜儀使用密碼未按照文件進行設置。

5.SSI型高效液相色譜儀轉移至太和縣美欣飲片廠，安徽美欣制藥有限公司對該儀器中的檢驗數(shù)據(jù)未備份。

6.HPLC及原子吸收分光光度計等設備連接的計算機設置有用戶名和密碼，工作站軟件未設置用戶名和密碼。

7.高效液相色譜儀、氣相色譜儀設有三級密碼管理，但無相關權限的授權文件。

8.未設置高效液相、氣相色譜議等檢驗設備分級操作權限帳戶，未配置數(shù)據(jù)審計追蹤軟件，未對高效液相、氣相色譜議的計算機系統(tǒng)進行驗證，以確保檢驗數(shù)據(jù)的安全性、準確性、可靠性和可追溯性。

本月檢查中處罰最重的為：香港九華華源集團滁州藥業(yè)有限公司檢查結論：企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效運行，存在系統(tǒng)性風險；責令整改，召回不合格產(chǎn)品；收回企業(yè)《藥品GMP證書》。天長億帆制藥有限公司檢查結論不符合要求；停產(chǎn)整改。

附12家企業(yè)19條嚴重及主要缺陷匯總：

嚴重缺陷2條：

香港九華華源集團滁州藥業(yè)有限公司  嚴重缺陷1項：

1、百蕊膠囊（批號：1508032）微生物限度不合格，企業(yè)未對該批次產(chǎn)品實施召回。百蕊膠囊（批號：1503161）微生物限度不合格，召回記錄不完整，不合格原因分析不徹底。

上海長征富民藥業(yè)銅陵有限公司  嚴重缺陷1項：

1、企業(yè)生產(chǎn)負責人不符合相應資質(zhì)要求。

主要缺陷17條：

亳州市萬珍中藥飲片廠  主要缺陷3項：

1、2016年培訓計劃內(nèi)容簡單，無轉崗人員培訓內(nèi)容，抽查5人培訓檔案，無2016年培訓相關記錄。

2、倉庫保管員對陰涼庫溫度要求不熟悉，成品陰涼庫溫度5月份記錄全部為20℃以上；化驗室人員對滴定液配制過程、蒸發(fā)光檢測含量過程不熟悉，計算過程錯誤。

3、未建立物料放行審核單，憑檢驗報告書進行放行。

安徽漢楓中藥飲片有限公司  主要缺陷2項：

1.色譜工作站及電腦無管理員權限設置。部分批次含量測定液相圖譜相似度較高，如浙大N2000工作站里的13批延胡索，黃柏20160316、20160305。

2. 二氧化硫殘留量未按規(guī)定方法進行檢驗，采用快速檢測方法進行定性測定，與標準比色卡對比所得結果，查企業(yè)2016年3月、4月原始檢驗記錄，大部分批次（共78批，包括原料和成品）結果為0。

安徽松瑞制藥有限公司  主要缺陷1項：

1.最近一次工藝驗證為2014年12月，驗證報告有效期1年；槽式混合機清潔驗證報告日期2014年12月25日，有效期2015年12月30日；滅菌干燥箱性能再確認未對滅菌效果（微生物）進行檢測

安徽天草堂中藥飲片有限公司  主要缺陷1項：

1、煅瓦楞子產(chǎn)品工藝規(guī)程（編號TS-21-076）規(guī)定煅制后破碎，查煅瓦楞子（批號160401）煅制崗位生產(chǎn)記錄，破碎時間為 11：20—11：56，煅制時間12：33-15：40與煅瓦楞子產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。

宿州億帆藥業(yè)有限公司  主要缺陷1項：

1、珍珠冰硼散3批工藝驗證數(shù)據(jù)未及時收集整理，只做1批持續(xù)穩(wěn)定性考察。

天長億帆制藥有限公司  主要缺陷3項：

1、片劑車間壓片間2、壓片間3相對于外走廊為正壓，壓片間4壓差計顯示不正常，存在交叉污染的風險；

2、2015年以來恢復生產(chǎn)的麻芩消咳顆粒未及時完成工藝再驗證資料；部分設備清潔驗證報告中，無設備編號信息，用于清潔效果驗證的微生物檢測的取樣位置未明確，如高效薄膜包衣機；

3、企業(yè)目前部分在產(chǎn)品種成品檢驗中“微生物限度”檢測方法，未按《中國藥典》（2015年版）要求及時完成微生物學驗證；

桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司  主要缺陷1項：

1、薄層色譜鑒別項目中，大部分的桂龍咳喘寧膠囊（桂皮醛、芍藥苷）、復方青橄欖利咽含片（玄參、麥冬）、清喉利咽顆粒（西青果）及現(xiàn)場檢查時化驗員操作的玄參、西青果原始圖譜中，供試品溶液和對照藥材溶液均僅有主斑點顯色，斑點并未分離開；

上海長征富民藥業(yè)銅陵有限公司  主要缺陷1項：

1、無菌檢驗室環(huán)境不符合2015版《中國藥典》對無菌檢查環(huán)境要求。

池州森大輕工制品有限公司  主要缺陷項1項：

1、未制定年度驗證總計劃并開展驗證工作；

黃山中皇制藥有限公司  主要缺陷2項：

1、企業(yè)的微生物限度檢查未進行方法學驗證；企業(yè)未對R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性進行檢查；

2、吲達帕胺緩釋片2015年度質(zhì)量回顧分析報告中未對空調(diào)和水系統(tǒng)的相關數(shù)據(jù)進行匯總并進行趨勢性分析。

黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責任公司  主要缺陷1項：

1、氧氣銷售記錄填寫不規(guī)范，存在同一天發(fā)往多個銷售對象但僅記錄銷售總數(shù)的現(xiàn)象。