過去一年多時間，InterMune公司和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在特發(fā)性肺纖維化(IPF)新藥研發(fā)領(lǐng)域展開了激烈的斗爭，都希望各自的藥物能率先贏得FDA的批準(zhǔn)。此前，InterMune在處方藥用戶收費法(PDUFA)目標(biāo)日期方面略占優(yōu)勢。但現(xiàn)在，F(xiàn)DA同時批準(zhǔn)了2家公司的IPF藥物，在搶占市場方面，雙方再次站在了平等的起跑線上。

InterMune公司的IPF藥物是Esbriet(比非尼酮)，勃林格殷格翰公司的IPF藥物是Ofev(nintedanib)，這2種IPF藥物均獲得了FDA快車道地位、優(yōu)先審查資格、孤兒藥、突破性療法認定，在審查方面，也是這些快速審評程序的受益者。此前，F(xiàn)DA已指定Esbriet和Ofev的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標(biāo)日期分別為2014年11月23日和2015年1月2日，但現(xiàn)在，F(xiàn)DA卻提前且同時批準(zhǔn)了這2種藥物。

在此之前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何藥物用于IPF的治療。特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種罕見的肺部疾病，根據(jù)肺纖維化聯(lián)盟(CPF)數(shù)據(jù)，每年IPF死亡病例達40000例。分析師預(yù)計，IPF藥物市場的年銷售將超過20億美元，現(xiàn)在2家公司的藥物同時獲批上市，究竟哪家公司能奪取更大的市場份額，還不太好說。而且從療效方面看，在關(guān)鍵性III期試驗中，2種藥物與安慰劑相比都顯著改善了肺功能;而在安全性方面，2種藥物均禁忌用于伴有肝臟問題的患者群體。

現(xiàn)在，如何搶占更大的市場份額，將取決于2家公司各自的商業(yè)化運作。然而，InterMune公司員工總數(shù)不足400人，單打獨斗肯定斗不過勃林格。但是，今年8月，羅氏簽署了一項協(xié)議，以83億美元溢價38%收購InterMune，該筆交易在很大程度上就是因為羅氏相中了Esbriet的潛力。而羅氏擁有龐大的銷售隊伍，現(xiàn)在看來，這筆交易相當(dāng)?shù)拿髦恰?/p>

FDA同時批準(zhǔn)2種藥物，這一舉動，對勃林格而言十分有利，直接砍掉了InterMune和羅氏預(yù)期的率先上市優(yōu)勢。然而，F(xiàn)DA的舉動對InterMune而言，則有一絲苦樂參半的味道，因為早在2010年，F(xiàn)DA就曾拒絕批準(zhǔn)Esbriet上市，InterMune之后提交了新的III期數(shù)據(jù)后才贏得FDA芳心。