6月7日，全球生物制藥巨頭公司羅氏制藥已上市銷售的雅美羅（托珠單抗）被外媒曝出，數(shù)百位患者在接受雅美羅治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥，但這些副作用未在雅美羅相關(guān)警示說明上出現(xiàn)。

媒體通過調(diào)查超過50萬份藥物副作用的報告發(fā)現(xiàn)，實際上患者使用雅美羅后，出現(xiàn)如心臟病或中風一類的副作用的風險與競品相比一樣高甚至更高。

6月9日晚間，羅氏制藥向澎湃新聞發(fā)來聲明，稱媒體報道中提及的不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，既包括提交給FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的不良事件，也包括用藥錯誤報告信息。該數(shù)據(jù)庫旨在支持FDA對藥物和治療生物產(chǎn)品的上市后安全監(jiān)控計劃。

羅氏制藥稱，該公司一直對上述數(shù)據(jù)庫進行監(jiān)測和分析，如分析結(jié)果提示有必要那就會對產(chǎn)品說明書進行修改和更新，但“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。

羅氏稱，如果確立了該公司產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，就會采取更新說明書，告知醫(yī)生、患者和相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)等措施。

截至澎湃新聞發(fā)稿，F(xiàn)DA和中國食藥監(jiān)總局（CFDA）尚未就此事發(fā)表聲明。

據(jù)羅氏制藥消息，雅美羅已被用于治療全球超過76萬名患者，有超過2萬例的臨床研究，在中國有超過1萬名患者使用。

雅美羅主要用于治療sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎），針對患者群體為兒童。

中國唯一獲批治療sJIA的生物制劑

雅美羅一度是中國市場翹首期盼的明星藥。

sJIA是一種自身免疫性疾病，是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）中最嚴重的一種亞型，嚴重影響兒童的生長發(fā)育，致殘率和死亡率都很高。這種疾病一般在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰集中在5-7歲。

我國目前約有1.5萬名sJIA患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性患兒。由于缺乏國外已普遍使用的生物制劑，目前我國針對sJIA 的醫(yī)療手段以NSAIDs、激素類藥物為主，但長期使用激素會給患兒造成諸多不良后果，如生長發(fā)育緩慢、肥胖、高血壓、骨質(zhì)疏松、消化道出血、糖尿病等。

雅美羅針對sJIA的療效此前曾得到醫(yī)療界為數(shù)不少的醫(yī)生支持。

而根據(jù)羅氏制藥提供給澎湃新聞的信息，雅美羅于2005年在日本獲批，由基因泰克在美國銷售，并由羅氏其它分支機構(gòu)在全球115個國家進行銷售。

在中國，2013年3月，雅美羅正式獲得CFAD的新藥上市批準。2016年11月，雅美羅的新適應癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”（sJIA）獲得CFDA免三期臨床試驗優(yōu)先批準。

2016年11月29日，羅氏制藥舉辦雅美羅sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）新適應癥上市新聞發(fā)布會，宣告雅美羅正式獲得治療這一罕見病準入資格。

雅美羅是中國唯一獲批的治療這一疾病的生物制劑，這意味著1.5萬名患兒有了對癥的藥物。

羅氏：如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會及時溝通

6月9日晚間，羅氏中國向澎湃新聞提供了一份《羅氏就個別媒體關(guān)于雅美羅不良反應的聲明》，強調(diào)公司一向嚴格遵守各國關(guān)于藥品上市后安全性檢測和報告的相關(guān)法規(guī)要求。

羅氏制藥在聲明中還表示，根據(jù)風險評估，公司會及時主動地更新產(chǎn)品說明書，將監(jiān)測數(shù)據(jù)和相關(guān)研究結(jié)果客觀科學的體現(xiàn)在雅美羅說明書中；如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通。

雅美羅目前在美國被批準用于類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (sJIA)，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA) 和巨細胞動脈炎(GCA)。

羅氏制藥還在聲明中援引了數(shù)份學術(shù)文章，以說明雅美羅的安全性有保障，其中一份文章認為“根據(jù)自雅美羅®批準上市后的安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測，安全性情況與雅美羅®中國說明書中托珠單抗的安全性特征保持一致”。

此外，羅氏還聲明稱，公司會定期向政府遞交安全性更新報告，調(diào)查結(jié)果被列入獲益與風險周期性評估報告（PBRER），每六個月發(fā)布一次，并向包括FDA在內(nèi)的衛(wèi)生部門進行報告。

羅氏制藥表示，如果分析結(jié)果提示有必要對說明書進行修改，公司將與FDA和其他全球衛(wèi)生部門合作，對產(chǎn)品說明書進行更新。如果調(diào)查確立了產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，公司會及時將任何新產(chǎn)品安全性信息告知病人、醫(yī)生、醫(yī)護人員和監(jiān)管機構(gòu)，更新產(chǎn)品說明書和信息，提供新的安全性信息，并采取行動降低風險（例如，添加產(chǎn)品說明書的禁忌癥或建議不良反應發(fā)生時應采取的措施），并書面告知醫(yī)護人員有關(guān)使用產(chǎn)品的更新建議。

但羅氏制藥同時也認為，“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。