首頁(yè) > 醫(yī)藥管理 > 藥企風(fēng)云

云南白藥被迫公開(kāi)“含毒”配方 擋箭牌不再

2014-04-15 10:10 來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:日前,云南白藥正式承認(rèn),其產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏(斷腸草)。此前,已有111年歷史的云南白藥配方享受國(guó)家保密待遇,這也成為云南白藥在國(guó)內(nèi)拒絕公開(kāi)配方的“擋箭牌”。

有毒,沒(méi)毒?對(duì)云南白藥(000538.SZ)來(lái)說(shuō),如何回答現(xiàn)在都是個(gè)棘手的問(wèn)題。

日前,云南白藥正式承認(rèn),其產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏(斷腸草)。此前,已有111年歷史的云南白藥配方享受國(guó)家保密待遇,這也成為云南白藥在國(guó)內(nèi)拒絕公開(kāi)配方的“擋箭牌”。

而與之形成鮮明對(duì)比的是,2002年,云南白藥在向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)遞交申請(qǐng)時(shí)曾披露了其配方,包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草等八味藥,但同樣未公開(kāi)草烏成分。

雖然即將在6月前在全國(guó)范圍內(nèi)替換新版說(shuō)明,但云南白藥對(duì)這一首次在國(guó)內(nèi)公開(kāi)的配方仍舊保持神秘狀態(tài)——“本品含草烏(制),其余成分略”。

被公開(kāi)的“含毒”配方

“云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,在安全范圍內(nèi)。”云南白藥董秘吳偉昨日回應(yīng)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)。

4月8日,云南白藥公告稱,修改云南白藥系列說(shuō)明書是國(guó)家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求,并非針對(duì)云南白藥一家公司,公司藥品的安全性和有效性經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證。

“國(guó)家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說(shuō)明書,云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”吳偉強(qiáng)調(diào)。

2013年11月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA,下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)發(fā)布通知規(guī)定,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說(shuō)明書中寫明毒性成分并添加警示語(yǔ)。按該通知要求,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質(zhì)疑最多的公司。

但這并不是云南白藥遭受含毒質(zhì)疑的開(kāi)始和全部。

公開(kāi)資料顯示,草烏又名斷腸草,其含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性,超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀,嚴(yán)重者可危及生命。

2013年2月5日,香港特區(qū)衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在香港出售的中成藥樣本中,共有五款含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿,包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”,香港特區(qū)衛(wèi)生署、澳門特區(qū)衛(wèi)生局因此發(fā)出停用回收通知。

隨后,國(guó)家食藥監(jiān)局約談了云南白藥,要求其及時(shí)修改說(shuō)明書,并增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提示。

而更早些時(shí)候,也有報(bào)道指出,2003年,廣州某醫(yī)院曾發(fā)生一起云南白藥中毒搶救無(wú)效死亡的案子。

事實(shí)上,國(guó)務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

“其實(shí)國(guó)家2013年的新通知里特別強(qiáng)調(diào),涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外,這基本就是專門對(duì)云南白藥說(shuō)的。”昨日,有接近國(guó)家監(jiān)管部門權(quán)威人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露。

上述權(quán)威人士進(jìn)一步表示:“之前因?yàn)楸C芘浞降纳矸菰?,一般也不太?huì)碰它,但是這兩年關(guān)于它的毒性和安全性的質(zhì)疑多了,輿論壓力也開(kāi)始增大。”

而本報(bào)注意到,即便是在新版說(shuō)明書中,云南白藥也僅標(biāo)注了草烏毒性說(shuō)明,對(duì)于配方中的其他組分配伍(根據(jù)病情需要和藥性特點(diǎn),有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應(yīng)用)仍然保密。

也正是因?yàn)槠渚硟?nèi)外有別的配方公開(kāi)程度,云南白藥屢遭質(zhì)疑,甚至被告上法庭,但公司方面強(qiáng)調(diào),各地區(qū)對(duì)藥品信息披露的要求略有不同,在中國(guó)該藥是國(guó)家保密品種,因此不披露配方符合我國(guó)法律。

除了云南白藥,本報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn),通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中也含有草烏,屬于28種含毒中藥材之一;同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中則含有蟾酥成分。

而在通知發(fā)布后不久,國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)特別掛出了《消炎利膽片說(shuō)明書修訂要求》,指出“本品中苦木有小毒,不宜久服;使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察病情變化,如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應(yīng)及時(shí)請(qǐng)外科診治”。

消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽藥物,國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示,有多達(dá)120條產(chǎn)品注冊(cè)信息,其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木,生產(chǎn)廠家包括修正藥業(yè)、白云山等。

《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日在中國(guó)最大的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站丁香園查詢后發(fā)現(xiàn),目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的含生川烏成分的藥品13個(gè)、含草烏成分的藥品11個(gè)、含附子和含白附子的藥品各1個(gè)、含半夏的藥品19個(gè)、含蟾酥的藥品25個(gè),涉及同仁堂、上海和黃、廣州白云山、太極集團(tuán)、漳州片仔癀、江西濟(jì)民可信、杭州天目山等多家知名藥企。

毒性中藥材和有毒藥物

“毒性中藥材一直都是中醫(yī)藥重要的組成部分,毒性中藥材和藥物有毒,完全是兩個(gè)概念,這是中醫(yī)藥的一個(gè)基本常識(shí)。”昨日,國(guó)家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

“如果單看毒性中藥材的品種,砒霜、水銀、生半夏、蟾酥,哪一個(gè)不是劇毒,但中藥首先講究君臣佐使的配伍,讓它們各自發(fā)揮應(yīng)該有的作用;其次,藥材還都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格復(fù)雜的炮制過(guò)程,降毒性、取藥性——從某種程度上,這一點(diǎn)也正是5000年中醫(yī)藥的科學(xué)和特色所在。”高學(xué)敏認(rèn)為。

而高學(xué)敏擔(dān)心的問(wèn)題恰恰是,由于近年來(lái)社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的基本知識(shí)缺乏認(rèn)識(shí),以及中藥材的發(fā)展困境,毒性中藥材的品質(zhì)下降和用量減少,對(duì)中醫(yī)藥長(zhǎng)久發(fā)展帶來(lái)負(fù)面影響。

2010年開(kāi)始,鑒于毒性中藥材的發(fā)展?fàn)顩r,國(guó)家食藥監(jiān)總局陸續(xù)在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、廣東、四川等地進(jìn)行了為期一年的調(diào)研,希望在摸清行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,推進(jìn)相關(guān)部門對(duì)毒性飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

“毒性中藥飲片的使用大幅減少,正制約著中藥事業(yè)的發(fā)展。上海曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)院等各大醫(yī)院含毒性中藥的處方每年均不足5張,毒性中藥飲片使用量減少已經(jīng)成為影響中藥發(fā)展的一大隱患。”北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任、中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)執(zhí)行副理事長(zhǎng)李磊指出。

在那次調(diào)研中,李磊很快發(fā)現(xiàn),對(duì)毒性中藥飲片而言,保存成本偏高,也影響了其使用——毒性中藥飲片因其毒性巨大,在管理上各個(gè)部門的要求都很嚴(yán)格。

有資料顯示,以砒霜為例,砒霜的價(jià)格大致為2.6元/公斤,存放砒霜需要監(jiān)控設(shè)備,專用保險(xiǎn)柜以及專人專管,每年接受公安局監(jiān)督檢查,但是砒霜在藥品中的使用量很少,甚至幾年不會(huì)有一張?zhí)幏?,因此很多企業(yè)選擇銷毀砒霜,放棄存放。

與此同時(shí),由于土地和水源被污染導(dǎo)致的中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,也同時(shí)提出了中藥材“被毒害”的問(wèn)題。

2013年,有國(guó)際環(huán)保組織發(fā)布調(diào)查報(bào)告稱,其購(gòu)自同仁堂、云南白藥、天士力、九芝堂等9家品牌藥店的多種常用中藥材,超過(guò)七成被檢測(cè)出含有多種農(nóng)藥殘留。

第三方機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果顯示,共計(jì)65個(gè)樣本中,有48個(gè)發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥殘留,占樣本比率為74%——甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟蟲腈、涕滅威、滅線磷等六種農(nóng)藥為禁止在中藥材上使用的品種,但是在當(dāng)歸、枸杞、金銀花等共計(jì)26個(gè)樣品中檢出含一種以上。除氟蟲腈為2009年被禁止使用外,其余農(nóng)藥已被禁止生產(chǎn)、銷售和使用長(zhǎng)達(dá)十年以上。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,全球中醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)在年銷售額已近300億美元,但70%以上市場(chǎng)被日韓企業(yè)占據(jù),中國(guó)僅占比5%,農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)以及對(duì)藥品成分、作用機(jī)理、副作用等標(biāo)識(shí)不明等問(wèn)題,是造成目前中藥產(chǎn)品出口落后局面的主要原因。

●TIPS:

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào)),28種毒性中藥品種包括砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉和雄黃。

Tags:云南白藥 “含毒”配方

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved