洗手液品牌決絕地對(duì)超市說“再見”、煤炭龍頭放下身段喊“降價(jià)”、高價(jià)奶粉不抵競(jìng)爭(zhēng)暗自甩貨、藥企在政策重壓下默默自我審查……在國(guó)家接連不斷的產(chǎn)業(yè)政策壓力以及行業(yè)風(fēng)云變幻的競(jìng)爭(zhēng)刺激下，各產(chǎn)業(yè)在2015年進(jìn)入改頭換面的新發(fā)展時(shí)期。

沒收GMP證書、發(fā)布最嚴(yán)藥品數(shù)據(jù)核查要求、否決藥品注冊(cè)申請(qǐng)……對(duì)于藥企而言，即將過去的2015年可以用艱難來形容。在多個(gè)新政的輪番“轟炸”下，醫(yī)藥企業(yè)面臨著前所未有的淘汰競(jìng)爭(zhēng)。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國(guó)內(nèi)近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)力弱的企業(yè)將無(wú)生存空間。大浪淘沙、適者生存，然而新一輪淘汰賽對(duì)藥企提出更為嚴(yán)峻的考驗(yàn)：研發(fā)成本上升、經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)下探，出局的企業(yè)或許不甘心，然而留下來的也未必輕松。

最嚴(yán)監(jiān)管年

就在上周， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第二批核查結(jié)果，14家藥企的13個(gè)品種悉數(shù)上榜，博濟(jì)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥兩家上市藥企一同“中槍”。據(jù)了解，這13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在著試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)等問題，藥品注冊(cè)申請(qǐng)未得到國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。

對(duì)于藥企而言，這樣的消息已經(jīng)見怪不怪。事實(shí)上，在即將過去的2015年，中國(guó)藥企已經(jīng)經(jīng)歷了多輪“淘汰賽”，多項(xiàng)監(jiān)管政策的相繼出臺(tái)讓不少存有質(zhì)量、生產(chǎn)問題的藥企無(wú)處遁形。

具體而言，一方面，隨著2015年12月31日史上最嚴(yán)關(guān)停令的迫近，許多中藥企業(yè)不得不面對(duì)生死存亡的闖關(guān)難題。根據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP（即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)或車間，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，中藥和中藥飲片企業(yè)如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不面臨停產(chǎn)。

另一方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，公布了1622個(gè)需要自查的受理號(hào)（即1622個(gè)藥品）。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，這些受理號(hào)共涉及800多家企業(yè)，其中有103家是上市公司。這份自查公告被稱做“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，被業(yè)內(nèi)視為國(guó)家食藥監(jiān)總局要向藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“動(dòng)真刀”。被要求進(jìn)行自查的企業(yè)，如果未在8月25日前針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在被查出問題后就要面臨新藥注冊(cè)三年內(nèi)不受理申報(bào)的嚴(yán)懲。對(duì)于上市藥企而言，“三年禁令”意味著這些企業(yè)無(wú)法申報(bào)新藥，對(duì)于業(yè)績(jī)和企業(yè)未來發(fā)展將造成巨大打擊。

對(duì)此，醫(yī)藥界普遍認(rèn)為，這些處罰措施的嚴(yán)厲程度史無(wú)前例，最高層決心可見一斑。 此外，關(guān)于保健品行業(yè)、藥企廣告的相關(guān)檢查規(guī)定也在陸續(xù)出臺(tái)中，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在這一波密集的政策攻勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙

以上兩項(xiàng)醫(yī)藥大政策帶來的影響，反映在數(shù)據(jù)上相當(dāng)直觀。飛行檢查過去后，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至今年10月底，全國(guó)共有19省近100家藥企被收回證書，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。這一數(shù)字相當(dāng)于去年全年被沒收GMP證書企業(yè)數(shù)量的兩倍之多。

有業(yè)內(nèi)人士表示，目前，已有大約1/3的藥企將得不到明年的生產(chǎn)許可。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致，即1/3家企業(yè)通過認(rèn)證，1/3或經(jīng)過努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余企業(yè)有的直接放棄申請(qǐng)認(rèn)證關(guān)門停產(chǎn)，有的則將被其他企業(yè)吞并。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，由于中藥行業(yè)一直存在著“劣幣驅(qū)逐良幣” 的不良現(xiàn)象，很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價(jià)搶占市場(chǎng)，造成了市場(chǎng)的混亂局面?，F(xiàn)在通過采取高密度飛行檢查和沒收GMP證書的方式，有助于驅(qū)逐這些“害群之馬”。

而始于今年7月、針對(duì)臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前，相關(guān)藥企公告撤回、不批準(zhǔn)受理號(hào)數(shù)量已達(dá)212個(gè)，公告撤回、不批準(zhǔn)率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公布的317個(gè)受理號(hào)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已超過三成，高達(dá)32.6%。包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、天藥股份、復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的多家上市藥企均發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。坊間傳聞，撤回與不批準(zhǔn)率在檢查完成后將超過60%。

業(yè)內(nèi)人士基于此預(yù)計(jì)， 在此次洗牌后，競(jìng)爭(zhēng)力弱、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的企業(yè)將被淘汰出局。中國(guó)原有的近5000家藥企，有可能壓縮到2000多家，行業(yè)集中度將會(huì)大幅提升。

利潤(rùn)下探之壓

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，監(jiān)管作用尤為關(guān)鍵。業(yè)內(nèi)人士表示，在政策洗牌后，很多看似被淘汰的藥企將會(huì)轉(zhuǎn)戰(zhàn)新的行業(yè)缺口，在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無(wú)輕松可言，依然要面對(duì)行業(yè)增速放緩的困局。

史立臣表示，以中藥飲片企業(yè)為例，無(wú)法獲取GMP證書的企業(yè)在退出醫(yī)藥領(lǐng)域后，可能會(huì)轉(zhuǎn)攻保健品或食品行業(yè)。根據(jù)目前國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，保健品以及食品生產(chǎn)企業(yè)均要依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但不做強(qiáng)制規(guī)定。保健品、藥食同源市場(chǎng)的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。“就保健品行業(yè)而言，食藥監(jiān)局、工商局、廣電局都是監(jiān)管部門，最終卻形成了誰(shuí)也管不好的局面。監(jiān)管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業(yè)混亂的主要原因。”

藥企淘汰賽除了會(huì)使得部分企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他領(lǐng)域外，對(duì)于醫(yī)藥全行業(yè)而言，這一輪清理過后，藥企成本提升、利潤(rùn)探底將成為另一難題。數(shù)據(jù)顯示，今年1-5月我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)收入和利潤(rùn)增速繼續(xù)下降，醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)總額分別為94550億元、9390億元，收入增速較1-4月微幅下降0.54個(gè)百分點(diǎn)，利潤(rùn)總額下降0.44個(gè)百分點(diǎn)。收入增速已處于歷史低位。業(yè)界預(yù)計(jì)今年行業(yè)增速將回落至10%左右。史立臣也提到，中國(guó)未來3-5年，生產(chǎn)和研發(fā)成本、運(yùn)營(yíng)成本都會(huì)上升，藥企的利潤(rùn)會(huì)持續(xù)下降。

實(shí)際上，為了應(yīng)對(duì)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)和突破利潤(rùn)困局，不少藥企開始實(shí)行多元化發(fā)展戰(zhàn)略。例如，云南白藥（73.17， -0.31， -0.42%）開始生產(chǎn)牙膏，進(jìn)軍日化行業(yè)；石藥集團(tuán)、江中集團(tuán)等多個(gè)藥企涉足飲料、食品等跨界產(chǎn)業(yè)，尋找新的收入渠道。對(duì)于藥企多元化，業(yè)內(nèi)人士表示，雖然多元化投資曾讓藥企嘗到了一些甜頭，但藥企要想獲得穩(wěn)定的利潤(rùn)，還是應(yīng)該更加專注于主業(yè)發(fā)展。現(xiàn)在，國(guó)際醫(yī)藥巨頭也在紛紛剝離與主業(yè)無(wú)關(guān)的業(yè)務(wù)，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，研發(fā)投入才是重中之重。在新一輪洗牌中，“大的做強(qiáng)，小的做死”將成為醫(yī)藥行業(yè)新局面，因此如何考慮做大做強(qiáng)才是產(chǎn)業(yè)革新中的生存之道。