FDA向仿制藥商增收費(fèi)用 印度制藥商成本增加
核心提示：印度報(bào)業(yè)托拉斯(PTI)8月11日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，自今年10月起，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將加大對(duì)仿制藥商征收費(fèi)用，在美國(guó)市場(chǎng)，許多印度制藥商會(huì)面臨高額的銷(xiāo)售成本。
印度報(bào)業(yè)托拉斯(PTI)8月11日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，自今年10月起，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將加大對(duì)仿制藥商征收費(fèi)用，在美國(guó)市場(chǎng)，許多印度制藥商會(huì)面臨高額的銷(xiāo)售成本。
據(jù)報(bào)道，此次增收費(fèi)用事宜發(fā)表在聯(lián)邦紀(jì)事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對(duì)該費(fèi)用進(jìn)行審查。美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)表示，印度是美國(guó)第二大藥品出口商。印度制藥商專(zhuān)注于以小成本推出大量新藥物，并且占據(jù)10%的美國(guó)仿制藥市場(chǎng)，而美國(guó)制藥市價(jià)為300億美元。
美國(guó)法規(guī)要求制藥公司需交付使用費(fèi)，從而補(bǔ)貼藥物申請(qǐng)和設(shè)施檢查的成本。但是美國(guó)食品和藥物管理局提議加大對(duì)仿制藥商征收費(fèi)用，這就提高了印度以及其它國(guó)家在美運(yùn)營(yíng)成本，美國(guó)也不例外。
報(bào)道指出，美國(guó)食品和藥物管理局表示，已經(jīng)盡量減少費(fèi)用增加，并且制藥業(yè)也在適應(yīng)新的準(zhǔn)則，接受新的費(fèi)用。新藥物簡(jiǎn)化申請(qǐng)費(fèi)用(ANDA)定為63860美元，比現(xiàn)價(jià)51520美元高出24%。與此同時(shí)，從2013年10月1日至2014年9月30日，藥物批準(zhǔn)費(fèi)用(PAS)上漲24%，為31930美元。
漲幅最大的是藥品主文件費(fèi)用(DMF)，上漲48%，為31460美元。成品劑型設(shè)施費(fèi)用(FDF)上漲25%。國(guó)內(nèi)FDF設(shè)施費(fèi)已修訂為22萬(wàn)152美元，國(guó)外FDF設(shè)施費(fèi)修訂為23萬(wàn)5152美元。不過(guò)，美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)降低了國(guó)內(nèi)外活性藥物成分費(fèi)用(API)。
責(zé)任編輯：露兒
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