作為世界第一肥胖大國，美國的食品和藥物管理局（下稱“FDA”），被稱作“美國人的健康守護(hù)神”。其對(duì)于減肥藥在審批和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一直不遺余力，一度在長達(dá)13年的時(shí)間內(nèi)，未批任何減肥藥的新藥。他山之石的一些經(jīng)驗(yàn)，或許值得中國相關(guān)機(jī)構(gòu)借鑒和學(xué)習(xí)。

第一肥胖大國：減肥藥瘋狂

美國有7800萬肥胖者，根據(jù)美國疾病控制中心2012年5月的一份報(bào)告，到2030年美國肥胖人口比例將從目前的34%升至42%。

這促使美國的多家醫(yī)藥公司成為最早一批開始研制減肥藥的廠商。

20世紀(jì)80年代初，美國已出現(xiàn)食用減肥藥減肥的熱潮。代表產(chǎn)品主要是芬氟拉明、氟苯丙胺和右旋芬氟拉明，以及一些老牌減肥藥如芬妥明等，這些減肥藥物一度風(fēng)靡市場，其總銷售額曾高達(dá)8億美元。

此時(shí)，關(guān)于減肥藥市場的監(jiān)管規(guī)定并未成形，對(duì)服用后的效果也沒有做充分的臨床證明。又因市場樂于接受這種靠吃藥解決肥胖問題的方式，一時(shí)之間各大醫(yī)藥廠商紛紛將目光投向減肥藥市場，以攫取高額利潤。

但短短幾年后，醫(yī)學(xué)專家就發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明有可能引起嚴(yán)重心臟瓣膜受損并最終導(dǎo)致心室擴(kuò)張和心力衰竭。1997年，認(rèn)識(shí)到問題嚴(yán)重性的美國FDA首先撤銷芬氟拉明的上市許可證，隨后又撤銷右旋芬氟拉明的許可證。

在1997年至2010年間，F(xiàn)DA還勒令明星減肥復(fù)方藥芬芬退出美國市場，原因也在于該藥的主要成分為芬氟拉明和苯丁胺，可能會(huì)增加心臟瓣膜受到傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)芬氟拉明的美國惠氏制藥付出了慘重代價(jià)。該公司總共支付高達(dá)8.9億美元的醫(yī)療費(fèi)用，用來賠償因?yàn)槊绹蜌W洲那些因服用該公司生產(chǎn)的芬氟拉明制劑（Phen-Phen）而導(dǎo)致心臟受損的病人。

隨后，減肥藥市場迅速跌入谷底，不少減肥藥被下架，甚至被禁止上市，一時(shí)之間醫(yī)藥廠商對(duì)于這一市場的介入都顯得十分謹(jǐn)慎。

FDA拒絕批準(zhǔn)賽諾菲安萬特公司的利莫那班上市，該藥物被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致服用者精神抑郁，甚至加重自殺傾向。默沙東和輝瑞公司隨之放棄了相同類型的藥物研發(fā)。

隨后，雅培公司的明星減肥藥諾美婷因?yàn)榭赡軙?huì)增加心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)退出了市場。

把關(guān)者FDA：嚴(yán)苛的上市流程

2012年6月27日，F(xiàn)DA13年來首次批準(zhǔn)了一種新的減肥藥Belviq，隨后由維瓦士公司（Vivus）研制的Qsymia減肥藥也獲批。這一開閘可能將預(yù)示著減肥藥市場將迎來新一輪高潮。

但FDA同時(shí)建議患者，如果服用了Belviq這種藥物12周時(shí)間，卻沒能減去5%的體重，就停止繼續(xù)服藥。

從1999年停止批準(zhǔn)新的處方減肥藥，F(xiàn)DA向醫(yī)藥企業(yè)們傳遞了一個(gè)信號(hào)——減肥藥的錢并不好賺，產(chǎn)品安全高于市場利益。

不僅如此，F(xiàn)DA對(duì)于包括減肥藥在內(nèi)的藥品的上市流通，也有著較為完善的管理流程。

公開資料顯示，F(xiàn)DA規(guī)定，企業(yè)新藥欲上市，必須通過新藥林場試驗(yàn)IND、向FDA申請(qǐng)新藥或仿制藥的上市許可、通過新藥審評(píng)NDA或仿制藥審評(píng)ANDA等技術(shù)審評(píng)、同時(shí)達(dá)到GMP要求，才能獲得“批準(zhǔn)件”，組織生產(chǎn)和銷售。獲批后若干天內(nèi)，需向FDA提交生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品目錄表，由FDA為每一種藥品簽發(fā)一個(gè)藥品注冊(cè)號(hào)。

不愿放棄的各國醫(yī)藥公司，紛紛將自家的減肥藥產(chǎn)品發(fā)給FDA，希望進(jìn)行減肥新藥的臨床試驗(yàn)。

為了給這些紛繁的減肥新藥提升臨床試驗(yàn)的門檻，在原有的審批流程中，美國FDA提出一條新規(guī)定：所有申請(qǐng)?jiān)诿郎鲜械臏p肥新藥，均必須有1500名（肥胖）志愿受試者組成超大規(guī)模的試驗(yàn)者人群，進(jìn)行藥物雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，且試驗(yàn)時(shí)間必須不少于12個(gè)月。然后，再進(jìn)行第2次臨床試驗(yàn)（必須有不低于500人的肥胖者參加），以此確定新藥的實(shí)際減肥效果。

僅此兩項(xiàng)試驗(yàn)，需要減肥新藥研制單位多掏出1億美元以上的費(fèi)用。

對(duì)于減肥藥安全性的討論，也并未隨著審批的重啟而停止。近日，美國FDA顧問小組更是以17：6的投票認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)要求醫(yī)藥公司對(duì)藥物開展心臟安全性研究--即使最初臨床試驗(yàn)，并未顯示有增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

如果這一要求得到FDA的最終認(rèn)可，減肥藥的生產(chǎn)和最終銷售都將面臨一個(gè)更高的監(jiān)管門檻。