FDA中止Sensipar兒科試驗
核心提示：FDA日前表示，它叫停了安進公司針對Sensipar的所有兒科臨床試驗。一名14歲患者在參與該藥的一項研究中死亡。
一名14歲患者在一項研究中死亡，目前不清楚是否與藥物相關(guān)
FDA日前表示，它叫停了安進公司針對Sensipar的所有兒科臨床試驗。一名14歲患者在參與該藥的一項研究中死亡。
提請臨床用藥謹慎
FDA表示，它正在收集與這名少年死亡的有關(guān)信息，但并不清楚安進這只藥物是否與死亡事件相關(guān)。
FDA在聲明中說，F(xiàn)DA并無得出結(jié)論，該機構(gòu)正在對相關(guān)信息進行評估。一旦結(jié)束審核，F(xiàn)DA將通報最終結(jié)論和建議。
Sensipar被批準治療18歲及以上成年人，用于降低血液中過高的鈣水平。如果血液中的鈣過高，可能出現(xiàn)嚴重的健康問題。
Sensipar可使甲狀旁腺減少釋放甲狀旁腺激素（PTH），達到降低血液中鈣水平的目的。甲狀旁腺過度活躍會導致骨骼脆弱、腎結(jié)石和腹痛。自2004年以來，該藥被用來治療腎臟疾病和甲狀旁腺癌。Sensipar用于成年人時最常見的副作用包括惡心、嘔吐和腹瀉。
FDA表示，目前還不清楚Sensipar是否與患者死亡有關(guān)，醫(yī)生應每月對患者的鈣水平進行監(jiān)測。缺鈣的癥狀包括肌肉痙攣、抽搐和灼燒感或刺痛的感覺。
“轉(zhuǎn)化”兒科藥物
2012年，Sensipar全球銷售額達9.5億美元，約占安進總銷售額的5%。
該臨床試驗目的是要確定Sensipar用于更年輕患者的安全性和有效性，以及對兒童的治療作用。
制藥公司常常將成年人藥物“轉(zhuǎn)化”為兒科藥物而開展臨床試驗，如果以兒童藥獲批，它們可再獲得6個月的專利保護期。
美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的臨床試驗網(wǎng)站上列出了針對該藥的3項兒科研究，它們可以追溯到2010年。
2月底，安進致函醫(yī)療保健人員，提請他們關(guān)注臨床試驗中止及患者死亡事件。聲明表示，公司正積極努力地了解事件的整個過程。（編譯/王迪 來源/路透社、美聯(lián)社）
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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