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新GMP的經(jīng)濟(jì)賬 無菌藥企GMP認(rèn)證進(jìn)度遲緩

2013-03-01 10:15 來源:東方早報 點(diǎn)擊:

核心提示:困擾小企業(yè)的新版GMP改造花費(fèi)問題,國家藥監(jiān)局曾有過測算。2010年,時任國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處副處長郭清伍曾表示,國家藥監(jiān)局進(jìn)行過投資評估,整個國家實(shí)施新版GMP需要的資金約為2000億元,其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。

對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),2011年3月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP)所設(shè)定的認(rèn)證期限是2013年年底,但相關(guān)認(rèn)證進(jìn)度卻難如人意。

衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道,截至今年1月,全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家,通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱,大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過認(rèn)證。

按規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認(rèn)證,否則將一律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示,去年12月13日,國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場會上曾強(qiáng)調(diào),堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低,“全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn),一樣的要求和一樣的尺度。”

昨日,前上海藥監(jiān)局官員、上海質(zhì)量協(xié)會醫(yī)藥委員會主任談武康向早報記者表示,新版GMP參照了歐盟標(biāo)準(zhǔn),要求大幅提高,對于比較規(guī)范的企業(yè)來說通過認(rèn)證并非難事,只是需要為認(rèn)證做一些準(zhǔn)備工作,因此不排除今年會有大量企業(yè)沖刺認(rèn)證的情況。

談武康說,自己參與了1998年版GMP及新版GMP的制定。

談武康同時提到,企業(yè)停產(chǎn)并不意味著關(guān)閉,當(dāng)年1998年版GMP認(rèn)證到期時,尚有一些企業(yè)還在準(zhǔn)備申報之中,對于這些企業(yè),如果通過認(rèn)證將會復(fù)工。

企業(yè)觀望心態(tài)為推進(jìn)企業(yè)加快認(rèn)證,去年12月,國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委印發(fā)了“關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知”。

昨日,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向早報記者介紹,企業(yè)觀望,是因?yàn)楦脑煨枰Y金,以及部分企業(yè)技術(shù)欠缺,特別對于中小企業(yè),相關(guān)投入或許使其難以招架,有些企業(yè)在算過經(jīng)濟(jì)賬后會放棄認(rèn)證。當(dāng)然,觀望還有其他方面的原因,比如期待政策“前緊后松”,大限之后仍能有不被停產(chǎn)的機(jī)會。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報》報道,據(jù)2012年上半年國家藥監(jiān)局進(jìn)行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造。

國內(nèi)某知名中藥企業(yè)高管介紹,其企業(yè)有一條大容量注射劑生產(chǎn)線,屬于無菌藥品的認(rèn)證范疇,但一直未進(jìn)行生產(chǎn),改造需花費(fèi)上千萬元的資金,付出巨大的資金代價后,是否會獲取相關(guān)的回報卻不得而知,所以公司現(xiàn)階段還在觀望,或許也會放棄該條生產(chǎn)線的改造。

部分已有行動的企業(yè)也難以在年底完成認(rèn)證。于明德稱,進(jìn)行相關(guān)融資需要時間,有些企業(yè)廠房需要異地重建,審批需要時間,有些進(jìn)度是企業(yè)急不來的。

新版GMP經(jīng)濟(jì)賬困擾小企業(yè)的新版GMP改造花費(fèi)問題,國家藥監(jiān)局曾有過測算。

2010年,時任國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處副處長郭清伍曾向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》表示,國家藥監(jiān)局進(jìn)行過投資評估,整個國家實(shí)施新版GMP需要的資金約為2000億元,其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。

國內(nèi)某上市藥企有10多個生產(chǎn)基地,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,該公司已有多個生產(chǎn)基地的大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)線通過認(rèn)證。

該藥企董秘告訴記者,根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)初的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、具體產(chǎn)品的規(guī)格以及產(chǎn)能等因素,每條生產(chǎn)線的改造耗費(fèi)幾百萬到幾千萬元不等。不過,國內(nèi)部分企業(yè)有的生產(chǎn)線建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較高,特別是已經(jīng)通過歐美相關(guān)認(rèn)證的,要通過新版GMP所需的改造費(fèi)用很少,只要進(jìn)行人員培訓(xùn)就可以了。

該董秘稱,他們企業(yè)的盈利能力保證了所需資金的投入,有些生產(chǎn)線本來就計劃升級,公司可以通過認(rèn)證改造來修正部分發(fā)展策略。

當(dāng)然,耗費(fèi)的不僅是金錢,還有時間。

上述董秘稱,之所以該公司還沒有進(jìn)行全部生產(chǎn)錢的驗(yàn)證,是因?yàn)闆]有好的改造時機(jī),改造意味著這條生產(chǎn)線要停幾個月,而很多產(chǎn)品正處銷售期,暫時無法協(xié)調(diào)。

值得注意的是,改造完成,企業(yè)還要不斷為新版GMP改造付出成本。今年1月,《經(jīng)濟(jì)參考報》援引國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶的說法稱,由于新版GMP對無菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高,大約將提高企業(yè)25%的成本。

無菌藥企兼并潮“一方面,我們希望企業(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能,另一方面通過市場機(jī)制讓落后的產(chǎn)能退出。”李國慶告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》,有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn),中國粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴(yán)重,實(shí)際利用率只有20%左右。李國慶預(yù)計,在不同的劑型藥企中,無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。

事實(shí)上,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)間已出現(xiàn)了多起并購。四川科倫藥業(yè)是家大容量注射液生產(chǎn)商,自2010年來收購了廣東慶發(fā)藥業(yè)有限公司、浙江國鏡藥業(yè)有限公司等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè);擁有多個凍干粉針劑、大容量注射劑產(chǎn)品的華潤雙鶴也于2011年收購了無菌藥品生產(chǎn)商上海長征富民金山制藥有限公司。

國家藥監(jiān)局也在政策層面為企業(yè)并購掃清了部分障礙。2月22日,國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上以通知的形式宣布,放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可將相應(yīng)品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè),但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

對此,和君咨詢有限公司醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部市場總監(jiān)林子力分析,相對于收購企業(yè)的全部資產(chǎn),以收購生產(chǎn)技術(shù)的方式進(jìn)行兼并,所需費(fèi)用無疑大大降低,會推動收購者展開行業(yè)整合。(閆鵬飛)

Tags:無菌藥企 GMP認(rèn)證

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