新版GMP認(rèn)證（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過(guò)認(rèn)證，全部被要求暫停生產(chǎn)。

為什么這500多家無(wú)菌藥企寧愿冒著停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，也不愿改造生產(chǎn)線(xiàn)？

首先，企業(yè)對(duì)新版GMP認(rèn)證的積極性也是其通過(guò)率低的原因之一。雖然國(guó)家在推進(jìn)新版GMP認(rèn)證勢(shì)在必行，但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟(jì)，使得每家企業(yè)對(duì)新版GMP認(rèn)證態(tài)度不一，部分企業(yè)仍抱有法不責(zé)眾的僥幸心理。一個(gè)月前，某藥企高層在接受筆者采訪(fǎng)時(shí)還很有信心的認(rèn)為，GMP認(rèn)證進(jìn)度低于預(yù)期，一定會(huì)延長(zhǎng)認(rèn)證的期限。2013年12月30日，GMP認(rèn)證截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本報(bào)采訪(fǎng)的時(shí)候還信誓旦旦地表示，就算不通過(guò)認(rèn)證，也不意味著停產(chǎn)。然而，事實(shí)是殘酷的，國(guó)家食藥監(jiān)總局堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，期限不放松的原則，要求未通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥企必須停產(chǎn)，存在僥幸心理的企業(yè)此時(shí)不得不進(jìn)入“生死危局”。

其次，高企的改造成本令企業(yè)苦不堪言。據(jù)了解，2010年的修訂版GMP新規(guī)與1998年舊版GMP相比，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)均有大幅的提升，是一個(gè)與國(guó)際接軌的新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。有媒體曾經(jīng)計(jì)算過(guò)，按照目前新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，建一條全新乙肝疫苗的生產(chǎn)線(xiàn)需要花費(fèi)2.5億元，這一數(shù)字相當(dāng)于一家中型醫(yī)藥企業(yè)全年的利潤(rùn)總額，這也意味著，一家無(wú)菌藥企每年的利潤(rùn)只夠建造一條生產(chǎn)線(xiàn)。

大浪淘沙，新版GMP認(rèn)證成為這一輪醫(yī)藥行業(yè)洗牌的入門(mén)券。

上一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2004年，老版GMP認(rèn)證主要針對(duì)硬件方面的改造，按照當(dāng)時(shí)優(yōu)勝劣汰的思路，25%的制藥企業(yè)遭到淘汰，退出歷史舞臺(tái)。這一次GMP認(rèn)證淘汰的力度更大，按照目前通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)看，四成制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。

雖然目前藥企面臨多重壓力，困境叢生，但顯然醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金(1225.70, 0.50, 0.04%)十年”，這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，任何行業(yè)的盛宴都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的盛宴，必然是屬于有準(zhǔn)備，有能力的“強(qiáng)者”。雖然超過(guò)四成無(wú)菌藥企停產(chǎn)，但是我國(guó)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況比較突出。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息，目前首批已通過(guò)認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品，即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下，仍能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應(yīng)。

醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來(lái)臨，仍然存在僥幸心理企圖蒙混過(guò)關(guān)的藥企，或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶?duì)象，未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)格局將因此改寫(xiě)。