正當云南白藥大步挺進國際市場的同時，卻因產(chǎn)品成分中“含毒”屢遭消費者投訴而多次見諸報端，再度成為投資者關注的焦點。近日，中國香港衛(wèi)生署發(fā)文要求負責云南白藥銷售的華豐(香港)公司回收云南白藥五款中成藥，稱發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后中國澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。

對此，多位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士對記者表示，雖云南白藥多次發(fā)表聲明堅稱其產(chǎn)品含有烏頭堿類成分經(jīng)過多道工序大大降低毒性，但多數(shù)消費者及投資者并不“買賬”，而云南白藥產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略的前景也撲朔迷離。

中西藥標準交鋒

近日，在中國香港、澳門，云南白藥旗下“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”、“云南白藥酊”五款中成藥因成分中含有未標明的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿而被要求回收。

據(jù)記者了解，此次被譽為含毒的成分主要是草烏，草烏的另一個別名就是“斷腸草”，業(yè)內(nèi)稱該成分為烏頭堿。據(jù)相關資料顯示，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如不適當?shù)厥褂茫梢驴诖胶退闹楸浴盒?、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

對此，云南白藥發(fā)表聲明承認白藥配方中確實含有烏頭類物質(zhì)，但藥品沒有質(zhì)量問題。云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。隨后，國家藥監(jiān)局也發(fā)布公告為云南白藥“正身”，稱對云南白藥的不良反應進行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應報告。

據(jù)相關資料顯示，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍。事實上，一直以來，具有特殊“身份”的云南白藥成分是否該公開一直飽受爭議。特別是云南白藥說明書存在“內(nèi)外有別”被曝光后，其要求國內(nèi)公開產(chǎn)品成分的呼聲一直在持續(xù)發(fā)酵。

對此，2月18日，云南白藥相關負責人對《華夏時報》記者表示，云南白藥在國外市場是以膳食或保健品的“身份”在銷售，不同國家有不同的法律體系和要求。

多位業(yè)內(nèi)人士分析稱，云南白藥遭遇到的一系列問題是中藥和西藥的標準問題。一位醫(yī)藥國企人士對記者直言：“砒霜這樣的劇毒物質(zhì)經(jīng)過現(xiàn)代科學檢驗，被西方所接受，實際上本質(zhì)上就是西藥了。但中藥里的很多成分還不被西方所接受。”

“中藥和西藥成分和制作有很大的不同，按理說公開的標準也應該區(qū)分，因為西醫(yī)相對成分單一，機理明晰，而中藥相對復雜。”針對此次爭論，一位不愿透露姓名的某醫(yī)藥國企董秘對《華夏時報》記者說。

該人士對記者表示，值得探討的是配方保密政策帶來的后果，《中藥品種保護條例》的初衷是保護國內(nèi)名優(yōu)中藥，旨在提高中藥質(zhì)量，促進中藥業(yè)的健康發(fā)展。而另一方面卻使得秘方的擁有方坐收壟斷利益，并沒有動力開展技術創(chuàng)新，競爭不存在了，藥品質(zhì)量的提升就失去了現(xiàn)實的動力。

海外突圍困局

雖然云南白藥多次澄清其產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題，藥監(jiān)局也發(fā)布相關公告給云南白藥“漂白”，但多位業(yè)內(nèi)人士對云南白藥相關產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略的前景并不看好。

云南白藥相關負責人告訴記者，云南白藥產(chǎn)品在港澳出現(xiàn)被回收的情況，給國外市場的發(fā)展帶來一定的影響，不過影響不大，具體數(shù)據(jù)目前還在統(tǒng)計中。

據(jù)云南白藥官網(wǎng)相關資料顯示，目前云南白藥的銷售已經(jīng)遍布美國、加拿大等多個國家。云南白藥在美國市場之所以能打開，是因為其藥品進入國際市場多數(shù)只能以保健品或膳食補充劑的方式。

據(jù)云南白藥報表相關數(shù)據(jù)顯示，2011年年底，云南白藥的境外收入2642萬元，凈利潤811萬元，2012年年中，云南白藥的境外收入是3896萬元，凈利潤是1092萬元，整體呈現(xiàn)上升趨勢。

不過，一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對記者分析表示，從此次云南白藥的五款產(chǎn)品被要求召回的事件來看，該事件對于云南白藥來說，很可能放慢其打開國際市場步伐，從長遠來看，云南白藥產(chǎn)品在拓展國際市場方面或?qū)⒂鲎琛?/p>

記者查閱相關資料發(fā)現(xiàn)，國外對藥品的監(jiān)管相較國內(nèi)更加嚴格。由于各種監(jiān)管制度與國際接軌仍需要磨合，中藥國際化之路似乎還很漫長。某行業(yè)人士表示，由于監(jiān)管無法和國際對接，目前中藥要進入國際市場非常困難。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對記者坦言：“進入國際化市場后，云南白藥很少有產(chǎn)品能通過FDA認證為藥品，而此次的產(chǎn)品中又因含毒被召回，無疑是對云南白藥‘走出去’戰(zhàn)略一個很大的打擊，如果該事件云南白藥不處理好，可能會對云南白藥造成大的影響，其藥品的業(yè)績或被再次影響。”

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣認為，因中藥制劑的制作工藝、中藥配方和治病機理等不被很多國家衛(wèi)生或藥品監(jiān)管機構認可，所以，在國內(nèi)銷售良好的藥品不一定能在其他市場形成良好的銷售局面。

不過，2月16日，云南白藥相關人士對《華夏時報》記者說，作為“走出去”部分戰(zhàn)略中的香港、澳門的銷售收入，占云南白藥總體銷售收入的比重極小，目前來看對公司經(jīng)營業(yè)績影響甚微。