CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的重要提法。

換言之，大多數(shù)保健品都不用再審批了！

審批改革

按照《意見》，CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括：

穩(wěn)步推進保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。

明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。

原則上，保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學(xué)引導(dǎo)消費。

保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。

修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責(zé)任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。