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加強風險管理要強化“三個意識”

2012-12-24 10:44 來源:中國中醫(yī)藥報 作者:何 偉 點擊:

核心提示: 加強食品藥品風險管理對于全面提升食品藥品安全具有重要意義。當前,食品藥品風險管理要針對顯現(xiàn)、隱性和潛在三種風險,強化“三個意識”。

 加強食品藥品風險管理對于全面提升食品藥品安全具有重要意義。當前,食品藥品風險管理要針對顯現(xiàn)、隱性和潛在三種風險,強化“三個意識”。

  面對顯現(xiàn)風險要強化緊迫意識。顯現(xiàn)的風險是食品藥品安全中最常見、最易發(fā)和最直接的風險。如藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品或因質量與監(jiān)管脫節(jié),或因“第一責任人”責任意識淡漠而導致或衍生的各類風險。此類風險的特點是:通??梢灶A見,原因相對單一,發(fā)生過程不太復雜。因此,包括監(jiān)管部門在內(nèi)的各方對此類風險大都有預測、有準備、有處置方法。但由于此類風險基本伴隨于食品藥品監(jiān)管工作之中,或因法規(guī)缺失市場短期難以規(guī)范,或因行業(yè)標準低而難以防范,或因條件不成熟而難以治理,或因監(jiān)督手段滯后而難以發(fā)現(xiàn)等,雖然明知被風險困擾,一時卻無法根治和剔除,極易造成監(jiān)管人員防范此類風險的麻痹和懈怠,使這類顯現(xiàn)的風險如影相隨,隨時隨地有發(fā)生的可能。因此,加強對顯現(xiàn)的食品藥品安全風險的管理,必須強化緊迫意識,力爭將風險控制到最小。

  面對隱性風險要強化主動意識。食品藥品安全的隱性風險,其在監(jiān)管實際中發(fā)生的頻率、產(chǎn)生的危害、可能的后果等并不亞于顯現(xiàn)的風險。從本部門監(jiān)管的職能來看,隱性的風險通常表現(xiàn)為:藥品(醫(yī)療器械)不良反應(事件)引發(fā)的風險;合法添加后被科技證明為有害的食品藥品;食品指標殘留(農(nóng)藥等)現(xiàn)行達標后被新標準否定的;食品、化妝品、保健食品添加成分先沒有標準后出臺強制標準的;食品傳統(tǒng)工藝中一直添加現(xiàn)被強制不準添加的;“秘制”配方被檢測出有問題的;合法渠道購進后被發(fā)現(xiàn)是問題食品藥品(包括進口)的;因標準不清后明確標準時食品藥品外包裝被證實有問題的等等。上述風險,行政相對人基本不存在主觀過錯,大都也沒有違反生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的相關要求和規(guī)定,在日常監(jiān)管中一般難以發(fā)現(xiàn)和掌握。但此類風險一旦爆發(fā),其激烈程度與顯現(xiàn)的風險相比往往有過之而無不及。在真相一時難以澄清且無法“廣而告之”的情況下,處置稍有不力,隱性風險就會自動“生成”為“責任”風險,使處置工作更加被動。因此,必須強化對隱性風險的主動應對意識。一要主動預測;二要主動處置;三要主動善后。

  面對潛在危機要強化前瞻意識。食品藥品行業(yè)作為經(jīng)濟社會發(fā)展的一個重要組成部分,受到國家宏觀經(jīng)濟政策和經(jīng)濟發(fā)展形勢的影響在所難免。加上食品藥品安全依然處于矛盾凸顯期,各種規(guī)范行業(yè)的政策法規(guī)出臺也比較密集,對于行業(yè)格局的整體發(fā)展也具有一定的推力。從當前情況來看,食品藥品行業(yè)同樣面臨增長乏力和產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整的雙重壓力,行業(yè)格局大變動近在眼前,給食品藥品安全帶來諸多不確定因素;而國家食品安全標準的修訂與實施、國家“十二五”期間藥品安全規(guī)劃的落實等,也會給未來一段時期食品藥品安全工作增加一定的難度;新醫(yī)改的全面深化也對藥品安全提出了新的要求和挑戰(zhàn);新修訂藥品GMP和醫(yī)療器械GMP的實施和逐步推進,化妝品、保健食品準入條件和監(jiān)管法規(guī)的相繼出臺,限制抗生素濫用以及基本藥物制度強化等行業(yè)新規(guī)定、新措施,也都會給食品藥品行業(yè)帶來潛移默化的影響。當然,行業(yè)總體變化或局部的調(diào)整,往往并不是導致產(chǎn)生危機的直接原因,而由此可能“派生”和“次生”出的食品藥品安全形勢短期嚴峻、部分產(chǎn)品緊缺以及無底線競爭引發(fā)出的產(chǎn)品質量問題等危機不可輕視。因此,防止?jié)撛谖C要把握好“三個環(huán)節(jié)”:一要加強對政策以及行業(yè)發(fā)展前景的研究。重點對政策落實和行業(yè)發(fā)展過程中存在的困難和問題要未雨綢繆,防止因問題累積和矛盾疊加集中爆發(fā)。二要加強評估。對事關行業(yè)發(fā)展的法規(guī)和規(guī)范要進行必要的過程跟蹤,全面評估“始”、“中”、“終”等各階段給食品藥品行業(yè)發(fā)展帶來的影響,及時掌握實施進程中制約因素和阻力根源,為決策和防范提供正確的依據(jù)。三要適時修正。在全面了解掌握的基礎上,適時修正政策、規(guī)范在食品藥品行業(yè)落實的進度、深度和廣度等,在不違背國家法律和總體要求的情況下,在行業(yè)內(nèi)作出適當、適度、適中的調(diào)整,確保相關政策、規(guī)范更加穩(wěn)妥地推進。

Tags:風險管理 食品藥品安全

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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