能力設(shè)計(jì)專業(yè)性強(qiáng)

在藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務(wù)能力的組成結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了國內(nèi)外資源學(xué)派、管理學(xué)派、營銷學(xué)派、成本研究者等各方面的意見和建議，借鑒了國際服務(wù)業(yè)對(duì)服務(wù)要素規(guī)范的指導(dǎo)意見，“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力”的概念綜合了靜態(tài)要素與服務(wù)的動(dòng)態(tài)管理、能力的一般性與創(chuàng)新性、服務(wù)的普遍性與藥品批發(fā)行業(yè)的專業(yè)性，最終將“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力”定義為“藥品批發(fā)企業(yè)利用企業(yè)所具備的條件，從接受客戶需求、處理訂單、分揀貨物、組織配送到交付給客戶的全過程中，通過有效的過程管理和控制，能達(dá)到的保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和系統(tǒng)運(yùn)行有效、及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)等要求的綜合反映”。

根據(jù)這一定義，明確了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成的七個(gè)方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送規(guī)模（GSP認(rèn)證規(guī)范的合規(guī)性）、藥品質(zhì)量管理能力、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力、靜態(tài)物流要素能力、物流服務(wù)基礎(chǔ)能力、物流規(guī)劃和創(chuàng)新能力。

藥品質(zhì)量管理能力由人、機(jī)（機(jī)械設(shè)備）、料（倉儲(chǔ)和物流包裝材料）、法（流程和管理制度）、環(huán)（環(huán)境，如物流過程中的衛(wèi)生要求等）五要素組成。該標(biāo)準(zhǔn)突出了對(duì)于運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制能力的管理，通過運(yùn)輸包裝的完好率、貨運(yùn)過程信息的可追溯性等關(guān)鍵指標(biāo)得以體現(xiàn)，并明確冷藏藥品應(yīng)通過信息追溯檢查全程溫度控制水平的特殊說明。 

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力概念包含了防范、控制風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)處理風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)方面的能力。由于我國GSP對(duì)于藥品倉儲(chǔ)要求非常具體，這里只突出強(qiáng)調(diào)了運(yùn)輸環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制，主要是通過企業(yè)藥品運(yùn)輸安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完備程度、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案可行性評(píng)價(jià)來衡量。

物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力在企業(yè)的實(shí)踐中是最核心的內(nèi)容之一。該標(biāo)準(zhǔn)將這一關(guān)鍵指標(biāo)通過將定性指標(biāo)定量化的方法，進(jìn)行處理。該指標(biāo)的確立，為我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)未來發(fā)展預(yù)留了空間。

對(duì)于靜態(tài)物流要素能力、藥品物流服務(wù)基礎(chǔ)能力等指標(biāo)，也是在充分結(jié)合了我國藥品批發(fā)行業(yè)的特點(diǎn)的基礎(chǔ)上給予了明確定義。

科學(xué)參數(shù)可操作性高

該標(biāo)準(zhǔn)不同側(cè)面能力評(píng)價(jià)參數(shù)的確定在考慮完整性的同時(shí)，突出強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設(shè)定的非冗余關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)參數(shù)選擇和指標(biāo)確定是在充分吸收我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務(wù)實(shí)踐的最新經(jīng)驗(yàn)，是以成熟的應(yīng)用為依據(jù)，沒有學(xué)術(shù)探討部分。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定性評(píng)價(jià)定量化的模糊量化方法，具有可操作性。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局對(duì)于新版GSP實(shí)施可能引起的企業(yè)投資增加的測評(píng)，在企業(yè)按照老版GSP達(dá)標(biāo)的情況下，新版GSP可能引起的企業(yè)硬性投資在15萬元左右。標(biāo)準(zhǔn)是基于新版GSP的具體化，因此，并不會(huì)增加企業(yè)投資。 

可以說，該標(biāo)準(zhǔn)不同側(cè)面能力評(píng)價(jià)參數(shù)和主要評(píng)估參數(shù)指標(biāo)的確定，充分考慮了科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性和可操作性，有利于今后在行業(yè)的推廣和實(shí)踐。

標(biāo)準(zhǔn)銜接一致性好

該標(biāo)準(zhǔn)充分考慮與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性、協(xié)調(diào)性，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中通過廣泛征求意見，取得相關(guān)管理部門的支持，為利用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的工作氛圍。

標(biāo)準(zhǔn)與新版GMP、GSP在制修訂過程中保持了充分的一致性和協(xié)調(diào)性，是法規(guī)的進(jìn)一步細(xì)化，是行業(yè)應(yīng)用的具體化。從后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施角度，將得到法規(guī)部門更多的支持。

可以預(yù)見，隨著該標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的落實(shí)，未來2～3年將出現(xiàn)一批以我國藥品批發(fā)行業(yè)龍頭企業(yè)為母體的專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流服務(wù)企業(yè)。在業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的帶動(dòng)下，將形成規(guī)范的藥品物流服務(wù)模式，通過上游控制下游，行業(yè)內(nèi)帶動(dòng)行業(yè)外的發(fā)展方式，有助于逐步培育我國藥品專業(yè)第三方物流市場。

標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范我國醫(yī)藥物流服務(wù)秩序，提高和保障我國人民用藥安全的同時(shí)，也將有利于推動(dòng)我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的進(jìn)一步整合。（作者系中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長、北京中冷信息技術(shù)研究院執(zhí)行院長）