保健食品行業(yè)正進入嚴(yán)管時代。盡管風(fēng)傳已久的《保健食品監(jiān)督管理條例》仍未落地，但多項政策正在緊鑼密鼓地制定中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于6月4日就《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》）再次向社會公開征求意見。

據(jù)了解，自2009年2月以來，SFDA組織開展了調(diào)整保健食品功能范圍和提高保健食品功能評價方法的各項工作，形成的第一版《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》已在去年8月公開征求意見。

此次征求意見的《方案》對原方案進行了適當(dāng)調(diào)整，擬取消改善生長發(fā)育、輔助降血壓等4項保健功能，明確4種情況應(yīng)當(dāng)將少年兒童作為不適宜人群，同時擬進一步調(diào)整和規(guī)范保健功能名稱。

功能規(guī)范化

據(jù)SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，很多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會對功能調(diào)整思路、改進方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等提出了意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業(yè)非常關(guān)注。截至2011年底，共收到各相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及社會人士等提出的意見130條。

根據(jù)2011年《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》的意見反饋情況和專家論證結(jié)果，再次修訂的方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。

根據(jù)2005年7月正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品現(xiàn)有27種功能可以進行申報。“近兩年一直在討論將現(xiàn)在的功能進行規(guī)范化，取消一些應(yīng)是治療性的功能。此次對于功能范圍的調(diào)整非常謹(jǐn)慎。”某省藥監(jiān)局保化處處長向記者表示。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這是SFDA再次釋放出提高保健食品準(zhǔn)入門檻、加大監(jiān)管力度的信號。

據(jù)悉，自2009年9月開始，SFDA先后委托5家具有一定權(quán)威和能力的保健食品注冊檢驗機構(gòu)，開展了22項功能評價方法驗證工作。目前，多數(shù)功能評價方法已完成修訂，其中9項經(jīng)過SFDA保健食品安全專家委員會審評通過，已正式對外發(fā)布實施。

在此基礎(chǔ)上，SFDA?；緦M改進和完善的其他功能評價方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)公開征求社會意見，成熟一項，報批一項，公布實施一項。

對保健食品功能的名稱也將進一步規(guī)范。《方案》擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于……”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”、“改善營養(yǎng)性貧血功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”、“有助于改善營養(yǎng)性貧血功能”。

SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也不一定能完全達到特定保健功能的效果?，F(xiàn)有各項功能名稱容易誤導(dǎo)消費者，以為服用保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生投訴和糾紛。

此外，《方案》擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能及其他有關(guān)功能項目的適宜人群范圍進行調(diào)整，在這4種情況下，將少年兒童作為不適宜人群。

取消功能受關(guān)注

從上次征求意見至今，擬取消的功能一直備受關(guān)注。

此前擬取消“改善皮膚水份功能”引起激烈爭議，經(jīng)再三討論，與“祛痤瘡功能”和“祛黃褐斑功能”合并后，以“促進面部皮膚健康功能”得以保留。

“改善皮膚油份”功能因社會需求少，現(xiàn)已無產(chǎn)品申報或被取消。“對輻射危害有輔助保護”功能因評價方法有局限性和功能定位不準(zhǔn)擬取消。

受影響最大的是“改善生長發(fā)育”和“輔助降血壓”類的保健食品。據(jù)粗略統(tǒng)計，目前國內(nèi)市場上有五六十種“輔助降血壓”功能的保健食品，產(chǎn)品大多與輔助降血脂、增加骨密度、抗氧化、輔助降血糖、改善睡眠等功能搭配。從劑型上看，以中草藥為原料的茶飲、提取物沖劑、膠囊最為常見。

擬取消功能涉及的保健食品是否面臨退市，成為企業(yè)關(guān)注的焦點。

“原來已經(jīng)審批的老品種應(yīng)該不會簡單停掉，是采取‘老的老辦法，新的新辦法’，還是重新進行審評，現(xiàn)在還在討論中。新上市的品種估計不能再申報輔助降壓等擬取消的功能。”前述保化處處長表示。

健康元藥業(yè)集團董事副總經(jīng)理邱慶豐認(rèn)為，功能被取消的保健食品如果不能再做，可能要改做食品或藥品，但不能再做相關(guān)功能的宣傳。

據(jù)了解，SFDA在制定調(diào)整方案的過程中，對意見較大的受影響企業(yè)，邀請其面對面進行交流。同時，開展了功能范圍調(diào)整涉及產(chǎn)品、企業(yè)等信息統(tǒng)計工作。

SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品功能范圍的調(diào)整充分考慮了《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求和當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作實際，既要采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)。