2017年1月3日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，日前，該局又審查批準了一個填補國產(chǎn)空白的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計，這也是在2016年，國家藥監(jiān)總局予以單獨公告、特批填補國產(chǎn)醫(yī)療器械空白/打破進口壟斷的第9例產(chǎn)品。   　　

與此前相比，進入2016年之后，藥監(jiān)總局對創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批明顯加快，新批準上市的國產(chǎn)重磅創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也就明顯增多。   　　

2013年以來，總局特別公告、批準上市的國產(chǎn)重磅醫(yī)械產(chǎn)品名單：   　　

以下為藥監(jiān)總局在2016年批準上市的國產(chǎn)重磅醫(yī)械產(chǎn)品詳情：     　　

肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品獲批上市   　　

2017年01月03日發(fā)布   　　

近日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。   　　

該產(chǎn)品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。   　　

該產(chǎn)品的首次批準上市，填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白，為廣大復雜先心病患兒帶來福音。   　　

骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)獲批上市   　　

2016年11月24日發(fā)布   　　

2016年11月14日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)（型號：TiRobot）醫(yī)療器械注冊。   　　

該設(shè)備由主機、機械臂、手術(shù)計劃與控制軟件、光學跟蹤系統(tǒng)、主控臺車和導航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。   　　

該骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學影像等專利技術(shù)，各項性能指標達到國際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。   　　

在國產(chǎn)產(chǎn)品上市前，該類產(chǎn)品主要為美國和德國進口產(chǎn)品。   　　

創(chuàng)新產(chǎn)品人工晶狀體獲批   　　

2016年11月24日 發(fā)布   　　

2016年11月21日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司的人工晶狀體注冊。   　　

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為L形，主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外線吸收劑和藍光吸收劑。該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復雜面形獨立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點，在國產(chǎn)人工晶狀體中尚屬首創(chuàng)，為國產(chǎn)器械在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一大進步。   　　適用于成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善遠視力，減少殘余散光度并且減少對遠視力眼鏡的依賴。   　　

國產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準注冊   　　

2016年10月20日 發(fā)布   　　

近日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置”。該產(chǎn)品由掃描架（包括PET機架、PET探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測器、限束器）、診斷床、電源柜、計算機圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。   　　

該產(chǎn)品組合了X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號數(shù)字化處理及采集方法先進，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。   　　

該產(chǎn)品批準上市，標志著中國大型高端醫(yī)療影像設(shè)備的研制與生產(chǎn)水平上了一個新臺階，打破同類產(chǎn)品進口為主的現(xiàn)狀。   　　

用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測的3個國產(chǎn)體外診斷試劑首次獲批   　　

2016年09月07日 發(fā)布   　　

2016年9月2日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準了廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三個產(chǎn)品都由擴增試劑、對照試劑和提取試劑組成。   　　

上述三個體外診斷試劑是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測結(jié)核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。   　　

藥物洗脫外周球囊擴張導管獲批上市   　　

2016年05月30日 發(fā)布   　　

近日，國家藥監(jiān)總局批準北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市。   　　

該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。在球囊導管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內(nèi)膜過度增生。臨床試驗結(jié)果表明其有效性優(yōu)于未涂層球囊擴張導管。   　　

該產(chǎn)品是我國首個用于外周動脈的國產(chǎn)藥物洗脫球囊擴張導管，為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。   　　

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件獲批   　　

2016年05月23日 發(fā)布   　　

2016年5月16日，國家藥監(jiān)總局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品。   　　

“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。   　　

上述兩個產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用，是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。