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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)億珂?（伊布替尼膠囊）用于治療兩種血液腫瘤

2017-08-30 16:57 來(lái)源：生物谷 點(diǎn)擊：
（2017年8月30日，北京）西安楊森制藥有限公司今日宣布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)億珂®，即伊布替尼膠囊，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
 
億珂®于去年12月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心授予“優(yōu)先審評(píng)”的資格。該資格是對(duì)于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認(rèn)可，此前伊布替尼還被美國(guó)等其他國(guó)家納入優(yōu)先審評(píng)，這再次充分表明伊布替尼在治療相關(guān)血液腫瘤時(shí)具有突出的臨床獲益。
 
慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種影響B(tài)淋巴細(xì)胞（簡(jiǎn)稱B細(xì)胞）生長(zhǎng)、進(jìn)展緩慢的血液腫瘤。慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現(xiàn)，唯一的區(qū)別是腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的地方。當(dāng)大多數(shù)腫瘤細(xì)胞位于血液或骨髓，疾病被稱為慢性淋巴細(xì)胞白血病，此外淋巴結(jié)和脾臟也被影響。當(dāng)腫瘤細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)，疾病被稱為小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。[ Swerdlow SH， Campo E， Harris NL， et al.， eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon： IARC； 2008.]
 
套細(xì)胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的B細(xì)胞血液腫瘤。雖然套細(xì)胞淋巴瘤通常出現(xiàn)在淋巴結(jié)，但是也可擴(kuò)散至其他身體組織，如骨髓和肝臟。[ Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from：
 
http：//www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf.Accessed January 2015.]，[ Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from： http：//www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell？_ga=2.120916813.45843779.1502692742-668074634.1496287210. Accessed January 2015.]，[ MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from：
 
http：//www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx. Accessed January 2015.]
 
然而，目前這兩種B細(xì)胞血液腫瘤的治療方式仍然局限于化療。一旦疾病復(fù)發(fā)，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年[ Stilgenbauer S， Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010；2010：481-8.]。套細(xì)胞淋巴瘤患者盡管暫時(shí)對(duì)化療有效，然而高復(fù)發(fā)率導(dǎo)致患者的長(zhǎng)期預(yù)后普遍較差[ Herrmann A， Hoster E， Zwingers T， Brittinger G， Engelhard M， Meusers P， et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009；27(4)：511–8.]，中位總生存期通常為3至4年，而首次復(fù)發(fā)后只有1至2年[ Goy A， Bernstein SH， Kahl BS， et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma： updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009：20：520–5.]。
 
中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授指出：“盡管化療是一種有效的治療選擇，但是大多數(shù)患者不可避免地出現(xiàn)了耐藥和復(fù)發(fā)，導(dǎo)致他們面臨不良預(yù)后和無(wú)藥可用的局面。因此，我國(guó)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的創(chuàng)新治療手段。多項(xiàng)國(guó)際研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可顯著降低患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，伊布替尼服用方便，每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質(zhì)量。此次新型分子靶向藥物伊布替尼在中國(guó)獲批，不僅為慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者提供了一種耐受性良好和更加有效的治療方案，而且將成為我國(guó)B細(xì)胞淋巴血液腫瘤治療領(lǐng)域的新的重大突破。”
 
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“在全球范圍內(nèi)，支持伊布替尼給患者帶來(lái)獲益的臨床和真實(shí)世界證據(jù)仍在不斷增加。我們很高興億珂？在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，這意味著我們?cè)跐M足中國(guó)血液腫瘤患者的需求上又邁出了重要的一步。西安楊森將繼續(xù)致力于探索其他存在著未被滿足需求的領(lǐng)域，幫助患者延長(zhǎng)生命并改善生活質(zhì)量。”
 
億珂®為每日一次、便于患者使用的口服劑型，是首個(gè)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。布魯頓酪氨酸激酶是B細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)通路的一種關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞（腫瘤細(xì)胞）的存活和擴(kuò)散中扮演著重要角色。億珂？可抑制惡性B細(xì)胞增殖和擴(kuò)散的信號(hào)。
 
億珂®由Cilag GmbH International（楊森制藥公司子公司）和Pharmacyclics LLC（艾伯維的公司）共同開發(fā)。西安楊森制藥有限公司負(fù)責(zé)億珂®在中國(guó)大陸的市場(chǎng)銷售，Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech Inc.共同負(fù)責(zé)億珂？在美國(guó)的市場(chǎng)銷售，其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)銷售由楊森公司負(fù)責(zé)。
 
截止目前，億珂®已在86個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批，并已廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)7.5萬(wàn)的患者。此外，2015年，伊布替尼獲得美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)“最佳藥物獎(jiǎng)”[ IMBRUVICA？ (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at： http：//www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.]。
 
關(guān)于億珂®及其臨床研究
 
億珂®是一種首創(chuàng)新藥，可為慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴和套細(xì)胞淋巴瘤患者提供一種耐受性良好和有效的化療替代方案。截至目前，大多數(shù)患者仍采用靜脈注射化療藥物進(jìn)行治療。億珂®可以阻斷一種被稱為BTK的特異性蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)是癌細(xì)胞存活和生長(zhǎng)的必需條件[ O’Brien S， Furman RR， Coutre SE， et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma： an open-label， multicentre， phase 1b/2trial. Lancet Oncol. 2014；15：48-58.]。億珂？有效地靶向抑制惡性B細(xì)胞中的BTK蛋白質(zhì)[ European Medicines Agency. EPAR summary for the public： Imbruvica (ibrutinib). Available at： http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Last accessed May 2016.]。億珂®與BTK形成強(qiáng)大的共價(jià)鍵，可阻斷細(xì)胞存活信號(hào)在惡性B細(xì)胞內(nèi)傳遞[ O’Brien S， Furman RR， Coutre SE， et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma： an open-label， multicentre， phase 1b/2trial. Lancet Oncol. 2014；15：48-58.]。通過(guò)阻斷這種BTK蛋白質(zhì)，億珂®幫助消滅并降低腫瘤細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥惡化[ European Medicines Agency. EPAR summary for the public： Imbruvica (ibrutinib). Available at： http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Last accessed May 2016.]。
 
五項(xiàng)國(guó)際性II期/III期試驗(yàn)和一項(xiàng)亞太I(xiàn)II期研究評(píng)估了伊布替尼治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的安全性及有效性。一項(xiàng)主要針對(duì)中國(guó)患者的亞太隨機(jī)多中心開放性III期試驗(yàn)中[ 億珂®產(chǎn)品說(shuō)明書]，160例既往接受過(guò)至少一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（85%為中國(guó)患者）按2：1的比例隨機(jī)分配成兩組，分別接受伊布替尼和利妥昔單抗治療。研究結(jié)果表明，中位隨訪13.2個(gè)月時(shí)的中期分析數(shù)據(jù)顯示與對(duì)照組相比，伊布替尼組患者的無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（風(fēng)險(xiǎn)比=0.197，95%置信區(qū)間：0.107-0.364，P<0.0001），死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了約80%，并且總生存期與對(duì)照組相比也顯示出較優(yōu)的趨勢(shì)（風(fēng)險(xiǎn)比=0.453；95%置信區(qū)間：0.183-1.124，P<0.0001）。同時(shí)，伊布替尼組患者的總體緩解率（包括伴淋巴細(xì)胞增多癥的部分緩解）達(dá)到56.6%，顯著高于對(duì)照組（5.6%，P<0.0001）。
 
另一項(xiàng)針對(duì)391名既往接受過(guò)至少一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的國(guó)際隨機(jī)多中心開放性III期試驗(yàn)結(jié)果表明，與奧法木單抗對(duì)照組相比，伊布替尼組患者的無(wú)進(jìn)展生存期得到顯著改善，死亡或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了78%。同時(shí)，伊布替尼組患者的總體生存期得到延長(zhǎng)（風(fēng)險(xiǎn)比=0.43，P=0.0049），總體緩解率也顯著高于對(duì)照組（42.6%對(duì)比4.1%，P＜0.001）[ Byrd JC， Brown JR， O’Brien S， et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 May 31.]。在48例既往接受過(guò)至少一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的患者中進(jìn)行的一項(xiàng)開放性多中心試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受伊布替尼治療后，患者的總體緩解率為58.3%（95%置信區(qū)間：43.2%，72.4%），緩解持續(xù)時(shí)間的范圍為5.6-24.2+個(gè)月，并且未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。
 
一項(xiàng)國(guó)際開放性多中心單組試驗(yàn)中，111例既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治療，總體緩解率達(dá)到了65.8%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月[ IMBRUVICA Package Insert]。另一個(gè)針對(duì)三項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)的薈萃分析表明，370例復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治療，中位總生存期達(dá)到了25個(gè)月[ Rule S， Dreyling M， Hess G， et al. Overall survival outcomes in patients with mantle-cell lymphoma (MCL) treated with ibrutinib in a pooled analysis of 370 patients from 3 international open-label studies. EHA 2016； Oral presentation： S438.]。
 
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤
 
慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種少見、難治的B細(xì)胞惡性淋巴血液腫瘤，患者預(yù)后不良，特別是當(dāng)患者對(duì)一線治療失敗或無(wú)效的時(shí)候。盡管一線化學(xué)免疫治療方案對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病有效，但是很多患者尤其是老年患者不能耐受化療的不良反應(yīng)[ O’Brien SM， Furman RR， Byrd JC. Unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia： integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014；12(1， Suppl.3)：1-13.]。慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種慢性疾病，盡管超過(guò)70%的患者擁有5年生存率[ Cancer Research UK. Chronic lymphocytic leukaemia： Survival. Available at： http：//www.cancerresearchuk.org/about-cancer/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/survival. Last accessed August， 2017.]，但是疾病仍然不可治愈。現(xiàn)有治療方式可以幫助患者病情得到緩解，然而幾乎所有患者都會(huì)復(fù)發(fā)，并且高達(dá)70%的患者在不同的疾病階段都需要接受治療。慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤是同一種疾病的不同表現(xiàn)，唯一的區(qū)別是腫瘤出現(xiàn)的地方。當(dāng)大多數(shù)腫瘤細(xì)胞位于血液或骨髓，該病被稱為慢性淋巴細(xì)胞白血病。當(dāng)腫瘤細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)，該病被稱為小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。
 
關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤
 
套細(xì)胞淋巴瘤是一種不可治愈的高侵襲性的惡性淋巴血液疾病，主要發(fā)生在老年男性人群。套細(xì)胞淋巴瘤疾病進(jìn)展迅速，患者雖然暫時(shí)對(duì)化療有效，但是復(fù)發(fā)率高，導(dǎo)致患者長(zhǎng)期預(yù)后不良[ Herrmann A， Hoster E， Zwingers T， Brittinger G， Engelhard M， Meusers P， et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009；27(4)：511–8.]。套細(xì)胞淋巴瘤患者的預(yù)后普遍較差，中位總生存期通常為3至4年，而首次復(fù)發(fā)后的中位總生存期只有1至2年[ Goy A， Bernstein SH， Kahl BS， et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma： updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009：20：520–5.]。
 
關(guān)于西安楊森
 
西安楊森制藥有限公司是美國(guó)強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
 
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Tags：膠囊 監(jiān)督管理 腫瘤 總局 血液

責(zé)任編輯：露兒

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