湖北200家藥商將被查?。ǜ矫麊危?/h1>

2016-02-23 13:48 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊：

核心提示：前幾天，剛剛和微友們分享過安徽省2016藥品監(jiān)管重點，其中提到流通行業(yè)是監(jiān)管的重點，在2016年，將開展針對GSP的各種檢查。

前幾天，剛剛和微友們分享過安徽省2016藥品監(jiān)管重點，其中提到流通行業(yè)是監(jiān)管的重點，在2016年，將開展針對GSP的各種檢查。

無獨有偶，2月22日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省2016年藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》，上述方案顯示，本次檢查有以下幾個特點：

一、有重點

2016年，全省將對200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進行藥品GSP認證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點為新開辦、經營重點品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經營企業(yè)。 

200家批發(fā)企業(yè)和30%的零售企業(yè)，此次檢查的范圍可說相當之大，而藥監(jiān)部門的檢查認為是很重。方案中列出的檢查重點更是要特別小心。

二、講紀律

嚴肅工作紀律，按照藥品GSP現(xiàn)場檢查標準和廉政紀律認真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。對發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，省局將通報紀檢監(jiān)察部門執(zhí)紀問責。 

最近，從國家食藥監(jiān)總局下文件，給予行賄的藥企不予通過GMP認證的處罰，到安徽省重申紀律、福建地方一食藥監(jiān)副局長因為在GSP飛檢中違紀被處罰，廉政之風也在吹響。

三、下重手

省局將繼續(xù)采取督導檢查及飛行檢查等方式，對各地開展情況進行督導。對開展不力的地區(qū)，將調整跟蹤檢查實施方式，由省局直接對該地區(qū)的企業(yè)開展跟蹤檢查，并相應調整國家總局下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘涃M。

也就說一旦各地市舍不得下手，那么，省局來。而想讓省局給個保護傘，其難度顯然大得多。

下面是湖北食藥監(jiān)的通知全文，以及即將接受檢查的企業(yè)名單。

省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2016年藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好2016年全省藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作，經省局領導同意，現(xiàn)將《湖北省2016年藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2016年2月22日

湖北省2016年藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案

為貫徹落實2016年全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，進一步加強對藥品經營事中事后監(jiān)管，現(xiàn)就做好2016年藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作制定如下方案。

一、目標任務

2016年，全省將對200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進行藥品GSP認證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點為新開辦、經營重點品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經營企業(yè)。

二、工作分工

省局負責全省藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作的方案制定、組織實施、督導檢查；各市州局負責轄區(qū)內藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查的計劃制訂及組織批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)跟蹤檢查具體實施。各縣（市、區(qū)）局負責組織轄區(qū)零售藥店GSP跟蹤檢查具體實施。

三、方法依據(jù)

藥品GSP認證跟蹤檢查要依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》(國家總局令第13號)及其附錄、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》（鄂食藥監(jiān)文〔2014〕26號），參照《湖北省藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施辦法（試行）》規(guī)定的現(xiàn)場檢查程序的有關要求開展。重點檢查企業(yè)質量管理體系運行、特殊藥品的管理、冷藏冷凍藥品的管理、庫房設施設備運行等情況。

四、組織實施

（一）準備階段（3月15日前）。省局制定全省藥品經營企業(yè)跟蹤檢查工作方案，確定跟蹤檢查批發(fā)企業(yè)名單（附件1）。各市州局制定轄區(qū)內藥品經營企業(yè)跟蹤檢查計劃，確定跟蹤檢查轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)名單，并做好相關準備工作。各縣（市、區(qū)）局制定藥品零售藥店跟蹤檢查計劃，確定跟蹤檢查零售藥店名單。

（二）實施階段（3月15日至12月15日）。根據(jù)工作方案及計劃，各市州局、縣（市、區(qū)）局抽調相應GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，按照工作責任分工，組織開展對藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查。跟蹤檢查實行檢查組長負責制，檢查組成員不少于2人。檢查人員原則上按照監(jiān)管地域交叉的原則，予以回避。檢查結束后，檢查組應及時填寫《藥品經營企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查記錄》（見附件2）。

對不符合新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門要責令其限期改正，逾期不改正的，責令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，將依法收回或撤銷其藥品GSP認證證書，直至吊銷其《藥品經營許可證》。

（三）匯總階段（12月15日至12月31日）。各市州局在12月15日前，將《藥品經營（批發(fā)）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表》（見附件3）報省局藥品化妝品流通監(jiān)管處；

各縣（市、區(qū)）局在12月15日前，將《藥品經營（零售）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表》（見附件3）報所在市州局。

五、工作要求

（一）加強領導，嚴肅紀律。開展藥品GSP跟蹤檢查工作，既是監(jiān)管部門法定職責，也是強化藥品經營事中事后監(jiān)管的重要措施。各地要高度重視，加強組織領導，嚴肅工作紀律，按照藥品GSP現(xiàn)場檢查標準和廉政紀律認真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。對發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，省局將通報紀檢監(jiān)察部門執(zhí)紀問責。

（二）統(tǒng)籌協(xié)調，狠抓落實。各地要將藥品GSP跟蹤檢查工作與2016年的日常監(jiān)督檢查、專項整治、專項檢查、飛行檢查實施等有機結合，統(tǒng)籌協(xié)調各方面的工作，合理安排時間，突出檢查重點，確保跟蹤檢查任務按時完成。省局將繼續(xù)采取督導檢查及飛行檢查等方式，對各地開展情況進行督導。對開展不力的地區(qū)，將調整跟蹤檢查實施方式，由省局直接對該地區(qū)的企業(yè)開展跟蹤檢查，并相應調整國家總局下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘涃M。

（三）加強溝通，注重運用。各地要加強溝通與聯(lián)系，及時上報有關工作情況，并對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出合理化建議。省局將適時組織召開研討會，充分運用檢查結果，研判藥品經營環(huán)節(jié)的風險隱患，制定相應的監(jiān)管措施。

省局藥品化妝品流通監(jiān)管處聯(lián)系人：馮波，聯(lián)系電話027-87111570，電子郵箱：yhlt2014＠163.com。

湖北省2016年藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查企業(yè)名單

Tags：藥商 湖北 名單

責任編輯：露兒

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