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新版GMP大限已經(jīng)結(jié)束 117家醫(yī)藥企業(yè)停產(chǎn)!

2016-01-07 13:38 點(diǎn)擊:

核心提示:據(jù)媒體報(bào)道,截止2015年8月,全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346張,涉及企業(yè)3786家左右。

新版GMP大限已經(jīng)結(jié)束,2015年12月31日,是新版GMP認(rèn)證的最后一天,如果沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證,企業(yè)必須停產(chǎn)。國(guó)家局也于近日發(fā)布通知,重申這一要求。

按照監(jiān)管部門實(shí)施新版GMP認(rèn)證的設(shè)想,1/3通過(guò)認(rèn)證,1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序,剩余1/3或被兼并或倒閉。

據(jù)媒體報(bào)道,截止2015年8月,全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346張,涉及企業(yè)3786家左右。

12月25日,國(guó)家局發(fā)布的《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》(以下簡(jiǎn)稱統(tǒng)計(jì))里面公布的數(shù)據(jù),醫(yī)藥企業(yè)(含中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè))共7151家,照此計(jì)算,通過(guò)率為80%。

還有四個(gè)月的時(shí)間,很多抓緊沖刺的藥企估計(jì)還會(huì)有很多通過(guò)的新版GMP認(rèn)證。所以通過(guò)率顯然要高于這個(gè)比例。那么各省情況如何呢?

通過(guò)率高,但貧富不均

昨日,1月6日,安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)停產(chǎn)檢查的通知》,公示了正在審批過(guò)程中報(bào)省局但未發(fā)證的18家企業(yè)情況,同時(shí)還公示了49家未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的名單。

按照國(guó)家局的統(tǒng)計(jì),安徽省共計(jì)有320家藥企,那么未通過(guò)率為15%,通過(guò)率為85%。

除了安徽外,廣西省也發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>有關(guān)工作的通知》,有68家藥企未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。但按照國(guó)家局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),廣西只有131家藥企,未通過(guò)率高達(dá)52%,超過(guò)了半數(shù)。

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道,廣東省食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,廣東注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家,81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書(shū),通過(guò)率97.6%。無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家,已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書(shū)。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家,已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書(shū),通過(guò)率72%。

其他省份省份GMP通過(guò)情況,我們尚未搜集到,但是從全國(guó)的情況來(lái)看,不過(guò),新版GMP認(rèn)證通過(guò)率偏高,應(yīng)比較普遍。

停產(chǎn)外要求

除了停產(chǎn),藥企還面臨藥監(jiān)部門哪些檢查呢?

1,各市局要對(duì)未通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或車間)逐個(gè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。對(duì)停產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的成品應(yīng)核對(duì)登記其品名、批號(hào)和數(shù)量,監(jiān)督其銷售;對(duì)停產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的原輔料、包裝材料等要采取切實(shí)有效的管控措施,特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,防止相關(guān)原輔材料流入非法渠道。對(duì)拒不按規(guī)定停產(chǎn)的,應(yīng)依法予以查處。

2,未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或劑型),不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如企業(yè)正在進(jìn)行技術(shù)改造,應(yīng)在一年過(guò)渡期內(nèi)完成,并在2016年12月31日前向自治區(qū)局同時(shí)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)和藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后,予以核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》。

3,未能按期通過(guò)藥品GMP認(rèn)證、主動(dòng)放棄全廠(或部分劑型)生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可以按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào))規(guī)定,在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),且一個(gè)劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè),受讓方必須是通過(guò)相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

 

安徽省停產(chǎn)藥企名單:

 

 

企業(yè)名稱

尚未通過(guò)認(rèn)證范圍

備注

安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、外用溶液劑

 

安徽威爾曼制藥有限公司

原料藥(維庫(kù)溴銨)

 

合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司

硬膠囊劑(含青霉素類)、顆粒劑(青霉素類)、凝膠劑

 

合肥樂(lè)家老鋪中藥飲片有限公司

中藥飲片

 

合肥立方制藥股份有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、凝膠劑

原址生產(chǎn)線已通過(guò)認(rèn)證,此為新廠址

合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司

丸劑(含中藥提取)

 

合肥久聯(lián)制藥有限公司

片劑(含激素類)、硬膠囊劑、原料藥(己烯雌酚)

 

合肥市蘭葉醫(yī)用氧氣有限公司

醫(yī)用氧

 

合肥凱華制藥有限公司

噴霧劑(含中藥前處理、提取)、散劑

在霍山新建中藥前處理、提取車間

合肥利民制藥有限公司

滴眼劑、滴鼻劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑,茶劑(含中藥前處理、提取)

 

淮北市南方特種氣體有限責(zé)任公司

醫(yī)用氧(液態(tài))

 

安徽康爾新生物制藥有限公司

乳膏劑(含激素類)、
軟膏劑、搽劑

 

安徽輝克藥業(yè)有限公司

合劑、糖漿劑、顆粒劑

 

亳州白云山制藥有限公司

片劑、顆粒劑(含前處理、提取)

 

安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司

中藥飲片

 

安徽致和堂藥業(yè)有限公司

中藥飲片

 

安徽神州中藥飲片有限公司

中藥飲片

 

安徽福春堂中藥飲片有限公司

中藥飲片

 

安徽國(guó)奧中藥飲片有限公司

中藥飲片

 

安徽廣和中藥股份有限公司

片劑

 

亳州市興和藥業(yè)有限公司

中藥飲片

 

安徽慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司

中藥飲片

 

安徽華翼藥業(yè)飲片有限公司

中藥飲片

 

宿州億帆藥業(yè)有限公司

滴眼劑、原料藥(尿素、酞丁安、聚維酮碘、環(huán)維黃楊星D)

 

上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司

顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理、提?。?、軟膠囊及

 

硬膠囊劑(頭孢菌素類)、丸劑

 

安徽省宿州市皖北氣體有限公司醫(yī)用氧廠

醫(yī)用氧

 

安徽省聚圓堂藥業(yè)有限公司

丸劑、中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

 

蚌埠驕陽(yáng)藥業(yè)有限公司

溶液劑(外用)、搽劑、軟膏劑

 

安徽省蚌埠市經(jīng)緯輪輞鋼有限責(zé)任公司

醫(yī)用氧

 

安徽泰格生物技術(shù)股份有限公司

原料藥(維生素C)

 

太和縣美欣藥業(yè)有限公司

中藥飲片(含毒性飲片)

 

安徽東盛制藥有限公司

原料藥(對(duì)乙酰氨基酚、美沙拉秦、氯硝柳胺、甲硝唑、阿司匹林、苯妥英鈉、丙谷胺、鹽酸普魯卡因)、片劑、硬膠囊劑

 

淮南佳盟藥業(yè)有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、酊劑(激素類)、軟膏劑、乳膏劑

 

安徽萬(wàn)和制藥有限公司

原料藥(鹽酸氯胺酮)

 

安徽艾珂爾制藥有限公司

溶液劑(外用)(含激素類)、凝膠劑

 

安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司

片劑(含激素類),硬膠囊劑、顆粒劑(均含青霉素類、頭孢菌素類),干混懸劑(頭孢菌素類),原料藥(甲磺酸多沙唑嗪)

 

六安市天源醫(yī)用氧廠

醫(yī)用氧

 

安徽東方靈芝寶藥業(yè)有限公司

硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、凝膠劑、軟膏劑(含中藥提?。?/span>

 

安徽大別山中藥飲片有限公司

中藥飲片(含毒性飲片,凈制、切制、炒制、炙制、鍛制、蒸制)

 

馬鞍山天??邓帢I(yè)有限公司

丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸)(含中藥前處理、提?。?/span>

 

馬鞍山市天安氣體有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

 

蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司

片劑、顆粒劑(含中藥前處理、提?。?/span>

 

蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司

硬膠囊劑、外用軟膏劑、貼膏劑、糊劑

 

蕪湖康奇制藥有限公司

片劑(含激素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素類)

 

上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑(含中藥前處理、提?。兴庯嬈?/span>

 

安徽墨藥制藥有限公司

錠劑(含中藥提?。?/span>

 

安徽省銅陵冰片廠

原料藥(冰片)

 

海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司

無(wú)菌原料藥(美洛西林鈉、阿洛西林鈉、替卡西林鈉、頭孢替唑鈉、硫酸頭孢匹羅)

 

黃山市天目藥業(yè)有限公司

丸劑、片劑(含腫瘤類)、顆粒劑(含中藥前處理和提?。?/span>

 

廣西停產(chǎn)藥企名單


企業(yè)名稱

生產(chǎn)范圍

備注

廣西佰政藥業(yè)有限責(zé)任公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

 

廣西康華藥業(yè)有限責(zé)任公司

栓劑、乳膏劑(含中藥前處理)

已提交整改材料,正在審評(píng)中

南寧市金馬制藥廠(有限公司)

片劑、硬膠囊劑(含頭孢類)***

待安排現(xiàn)場(chǎng)檢查

南寧市華泰中藥飲片有限責(zé)任公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***

 

廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥(鹽酸賴氨酸)、小容量注射劑

 

廣西中醫(yī)藥研究院制藥廠


合劑(口服液)、口膠劑、口服溶液劑***

 

廣西迪泰制藥股份有限公司


片劑、硬膠囊劑(含中藥前處理和提?。?**

 

南寧中科藥業(yè)有限責(zé)任公司


粉針劑***

 

廣西萬(wàn)寶堂藥業(yè)有限公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***

 

南寧元桂中藥飲片有限責(zé)任公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***

 

南寧力宇氣體有限責(zé)任公司


醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

廣西柳州海灣恒日化工氣體有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

柳州箭興氣體有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西柳州鋼鐵(集團(tuán))公司

醫(yī)用氧(氣態(tài)、液態(tài))

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西圣特藥業(yè)有限公司


片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、茶劑(含中藥前處理和提?。?**

 

廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司

1、含中藥前處理和提取*** 2、 露劑***

 

桂林安和藥業(yè)有限公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑(含中藥前處理和提取)

已提交整改材料,正在審評(píng)中

桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司

1、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑(中藥前處理和提?。?;2、中藥前處理和提取

已提交整改材料,正在審評(píng)中

荔浦縣久興多種氣體供應(yīng)中心

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

待安排現(xiàn)場(chǎng)檢查

興安縣制氧廠

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

靈川縣利民制氧廠

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

桂林興安恒盛醫(yī)用氧有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

桂林市豪創(chuàng)氣體有限公司


醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

廣西萬(wàn)豐藥業(yè)有限公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制 ) ***

 

靈川縣昌隆氣體有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

 

廣西桂林海灣恒日化工氣體有限公司


醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

梧州市梧豐氣體有限責(zé)任公司

醫(yī)用氧(氣態(tài)分裝)

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西梧州市桂康藥業(yè)有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西梧州云峰藥業(yè)有限公司

中藥飲片、毒性中藥飲片

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西強(qiáng)壽藥業(yè)集團(tuán)有限公司


丸劑(蜜丸、濃縮丸)(含中藥材前處理和提取)、中藥飲片(凈制、切制、炒制、灸制、煅制、蒸制)***

 

廣西西江造船有限公司


醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

廣西梧州松脂股份有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

北海金琦藥業(yè)有限責(zé)任公司


片劑、硬膠囊劑***

 

北海能信中藥有限責(zé)任公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***

 

防城港豐源氣體有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

廣西大力神制藥股份有限公司

片劑、糖漿劑、酊劑(內(nèi)服)、酒劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑、露劑(含中藥前處理和提?。?/span>

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西世彪藥業(yè)有限公司

片劑、顆粒劑(含中藥前處理和提?。?/span>

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西北部灣制藥股份有限公司

1、片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑*** 2.片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑(中藥前處理和提?。?**

 

廣西啟程制藥有限公司


片劑(含中藥前處理和提?。?**

 

廣西金諾制藥有限公司


片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理和提取)***

 

欽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司中藥飲片廠


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) ***

 

廣西欽州制氧有限責(zé)任公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

審評(píng)后補(bǔ)充整改中

廣西芳菲藥業(yè)有限公司

曲劑(含中藥前處理和提?。?/span>

剛提交整改材料,待審評(píng)中

貴港市飛力充氧站

藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)核發(fā)【認(rèn)證范圍:【醫(yī)用氧(氣態(tài))】

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠

中藥飲片

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西朗田生物制藥有限公司平南制藥廠


硬膠囊劑、茶劑***

 

廣西貴港市峽山制藥廠


硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理和提?。?**

 

廣西雄森藥業(yè)有限公司


酒劑 ***

 

貴港市神農(nóng)藥業(yè)有限公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***

 

貴港市百草坊中藥飲片有限公司


中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制) ***

 

廣西容縣億生中藥飲片廠

藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)核發(fā)【認(rèn)證范圍:中藥飲片(凈制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、煮制、制炭)】

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片分公司

中藥飲片、毒性中藥飲片

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西實(shí)正藥業(yè)有限公司

酊劑(外用)(含中藥前處理和提?。?/span>

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

玉林市江南氣體燃料有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西恒科藥業(yè)有限公司

片劑、顆粒劑、糖漿劑(含中藥前處理和提?。?/span>

已提交整改材料,正在審評(píng)中

廣西金達(dá)機(jī)械股份有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

待安排現(xiàn)場(chǎng)檢查

廣西福華制藥有限公司


合劑(含中藥前處理和提?。?**

 

容縣永健氣站

醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

廣西好一生制藥有限責(zé)任公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理和提?。?/span>

 

廣西潤(rùn)盈氧業(yè)有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))***

 

廣西仁德千福制藥有限公司


顆粒劑、片劑、糖漿劑、噴霧劑(含中藥前處理和提?。?***

 

賀州市安平化工經(jīng)銷有限公司


醫(yī)用氧(氣態(tài)) ***

 

賀州市圣威氣體充裝有限公司

醫(yī)用氧(氣態(tài))

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西潤(rùn)達(dá)制藥股份有限公司


片劑、顆粒劑(含中藥前處理和提?。?***

 

廣西河池市化工制藥廠


原料藥(甲硝唑) ***

 

廣西新龍制藥有限責(zé)任公司


片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、酒劑(含中藥前處理和提?。?***

 

扶綏縣久天制氧廠

醫(yī)用氧(氣態(tài))

已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,正在整改

廣西榮仁藥業(yè)有限公司

糖漿劑、合劑(口服液)、顆粒劑(含中前處理和提?。?/span>

 

Tags:醫(yī)藥企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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