今日，福建省藥監(jiān)局公布《2017年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》，今年將對137家藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，其中包括認(rèn)證期滿2年的57家藥品批發(fā)企業(yè)、80家藥品零售連鎖總部及藥品零售企業(yè)。

檢查分工   　　

（一）省食品藥品認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)福建省韓廷集團(tuán)有限公司等36家藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查方案制定，并組織實(shí)施。   　　

注：福建好安心大藥房有限公司同時(shí)也在《設(shè)區(qū)市級局組織跟蹤檢查企業(yè)名單》中。  

（二）各設(shè)區(qū)市級（含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)局，下同）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)2016年已實(shí)施飛行檢查的藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部GSP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查方案制定，并組織實(shí)施。  

注：福建好安心大藥房有限公司同時(shí)也在《省認(rèn)證審評中心組織跟蹤檢查批發(fā)企業(yè)名單》中；福建好藥師大藥房連鎖有限公司分別在福州市、莆田市兩個(gè)地區(qū)的檢查名單中。

（三）各設(shè)區(qū)市級局或縣（市、區(qū)）級局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查。   　　

此外，本文所附的檢查企業(yè)名單中，如已列為當(dāng)年的飛行檢查，跟蹤檢查一并組織實(shí)施，分別出具檢查報(bào)告。藥品零售連鎖總部應(yīng)與連鎖門店的跟蹤檢查一并進(jìn)行，以提高跟蹤檢查的效率。   　　

工作安排   　　 

（一）檢查時(shí)間   　　

省食品藥品認(rèn)證審評中心、各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于2017年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月10日前將跟蹤檢查書面小結(jié)材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)管局（以下筒稱“省局”）藥品流通監(jiān)管處。

（二）檢查方法   　　

GSP跟蹤檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》，并結(jié)合國家總局2016年第94號公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目。   　　

（三）檢查結(jié)果處理   　　

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿），檢查結(jié)果判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改的”的藥品批發(fā)（零售連鎖總部），由設(shè)區(qū)市級局對企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復(fù)核報(bào)告；檢查結(jié)果判定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”的藥品批發(fā)（零售連鎖總部），組織檢查的單位應(yīng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報(bào)送省局，省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。檢查組在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，應(yīng)移交企業(yè)所在地監(jiān)管部門依法立案查處，并及時(shí)報(bào)告省局。