“自殺”必須趕早，新一輪的藥物核查風(fēng)暴已經(jīng)在路上！

7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求藥物臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行自查和核查，掀起了藥物藥品注冊界的核查風(fēng)暴，截至目前已經(jīng)有24個(gè)藥品注冊申請被殺（國家局不予批準(zhǔn)其注冊申請），727個(gè)品種自殺（主動(dòng)撤回申請）。

12月15日， 北京市食藥監(jiān)局和上海市食藥監(jiān)局分別發(fā)布通知，除了要求再次對國家局在7月22日發(fā)布的公告中的產(chǎn)品再次復(fù)查外，還要求7月22日申報(bào)但是尚未獲批的項(xiàng)目啟動(dòng)自查。

雖然，此前也有消息稱，國家局不會(huì)放過7月22日后申報(bào)的品種，但目前除了北京和上海食藥監(jiān)局外，在河北、天津、廣東、山西等省食藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上，賽柏藍(lán)并未看到相關(guān)公告或通知。所以尚無法判定這是北京和上海兩省食藥監(jiān)局的做法，還是國家局的統(tǒng)一要求。不過，北京和上海已經(jīng)動(dòng)手，國家局的統(tǒng)一行動(dòng)還遙遠(yuǎn)嗎？

考慮到的國家局列出立案調(diào)查、三年不接受臨床申報(bào)的懲罰措施，自殺趕早或許才是最明智的做法。

另外，值得注意的是，北京食藥監(jiān)局和上海食藥監(jiān)局都通知要求，7月22日所列的徹查項(xiàng)目再次自查申報(bào)材料的截止日期為12月底，所以，我們猜測，這是否就是國家局此次藥物自查的最后寬限日期？

北京局通知中提到，國家局的核查通知發(fā)出后就不再接受撤回申請，我們猜測這是否意味著，在12月底之后，國家局不再有寬限，全部核查？藥企連后悔藥都沒得吃了呢？

對7月22日以后申報(bào)的品種的自查截至日期，北京局是1月22日，上海市是1月底，時(shí)間相對寬裕，不過，此前的案例在前，我們認(rèn)為藥企并沒有太多的選擇。

北京：又見截至?xí)r間點(diǎn)

在北京食藥監(jiān)局明確了此次核查的時(shí)間點(diǎn)：

各藥品注冊申請人及其合同研究組織要求應(yīng)認(rèn)真按照國家總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號）發(fā)布的核查要點(diǎn)，對117號公告的1622個(gè)品種中，尚未主動(dòng)撤回、國家總局未明確不予批準(zhǔn)及免于臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目重新開展自查，于12月25日前將自查結(jié)果匯總表報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱北京局）藥品注冊處。

對117號公告以外的已申報(bào)生產(chǎn)尚未批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)自查，于2016年1月22日前將自查結(jié)果匯總表（見附件2）報(bào)北京局藥品注冊處。

各藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)已申報(bào)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不符合技術(shù)審評要求等問題的，應(yīng)主動(dòng)向北京局藥品注冊處提出撤回申請。國家總局已明確，凡是主動(dòng)撤回的，免于行政處罰，原臨床試驗(yàn)批件繼續(xù)有效，申請人可按照國家總局有關(guān)要求重新組織開展臨床試驗(yàn)后再次申報(bào)。國家總局核查通知發(fā)出后將不再接受撤回申請。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作要求中提到，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照核查要點(diǎn)，參考國家總局公告中藥品注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題，對所承擔(dān)的117號公告品種，以及117號公告以外2014、2015年完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，并于2016年1月4日前將自查結(jié)果匯總表報(bào)送北京局藥品注冊處。

在研項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定組織實(shí)施。自查中發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問題的，應(yīng)督促申請人主動(dòng)撤回注冊申請。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，應(yīng)提交自查報(bào)告，將具體品種、藥品注冊申請人機(jī)構(gòu)名稱以及不真實(shí)、不完整的具體問題主動(dòng)報(bào)告國家總局和北京局。如實(shí)報(bào)告情況的，國家總局核查中如發(fā)現(xiàn)問題，可免除行政處罰，不追究責(zé)任；不如實(shí)報(bào)告的，從重處罰。

上海：檢查結(jié)果上報(bào)國家局

北京市核查的結(jié)果上報(bào)北京，但是，上海市局的核查結(jié)果是直接上報(bào)國家局，不知道為何有此差異。且看看下面上海省局的通知吧。

一、117號公告涉及的本市申報(bào)品種，尚未提出撤審申請的相關(guān)企業(yè)要按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》的要求，重新開展自查，并將自查結(jié)果于2015年12月底前報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報(bào)送方式按總局要求另行通知）。

二、117號公告發(fā)布（7月22日）后申報(bào)生產(chǎn)的品種，相關(guān)申請人也需按照上述核查要點(diǎn)的要求，對有關(guān)品種開展自查，并將自查結(jié)果于2015年1月底前報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（具體報(bào)送方式按總局要求另行通知）。

三、本市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，對承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查（含本市申報(bào)項(xiàng)目及外地委托項(xiàng)目）。請將相關(guān)品種的匯總表（含自查結(jié)果，詳見附件）、臨床試驗(yàn)合同掃描件、研究團(tuán)隊(duì)主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾于2015年12月31日前報(bào)送我局（郵箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，可以敦促相應(yīng)的申請人對存疑品種及時(shí)撤審，并將相關(guān)情況及時(shí)告知我局。

請各單位高度重視，嚴(yán)格按照要求，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行徹底自查，發(fā)現(xiàn)存在問題的，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)提出撤審申請；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題并督促藥品注冊申請人主動(dòng)撤審的可免予追究責(zé)任；不如實(shí)報(bào)告并違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的，將從重處罰。

企業(yè)還是不要再心存僥幸了。北京局和上海局已經(jīng)動(dòng)手，國家局和其他省份也不會(huì)遙遠(yuǎn)了！