人力資源和社會保障部近日正式公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》）。本版醫(yī)保藥品目錄中，兒童用藥新增品種91個，明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將進(jìn)一步加強兒童用藥的保障力度，也為相關(guān)兒童制藥企業(yè)打開新一輪的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。

新版《醫(yī)保目錄》增91種兒童用藥

達(dá)因藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理何淑旺對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，從2017版醫(yī)保目錄增加兒童藥可以看出，醫(yī)保目前鼓勵創(chuàng)新，同時也說明國家對于兒童用藥重視程度的提高。“更多兒童用藥進(jìn)入醫(yī)保以后，對患者來說可以減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另一方面，進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品都經(jīng)過了層層篩選，對兒童用藥安全也起到了促進(jìn)作用。

雖然此舉增加了制藥企業(yè)對兒童用藥的重視程度，但值得注意的是，目前中國醫(yī)藥市場上兒童專用劑型仍然異常短缺。據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有3500多個制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%，兒童專用劑型、專用規(guī)格、專用口味的藥物嚴(yán)重短缺。2011年至2013年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進(jìn)行的一項國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的一項統(tǒng)計表明，國內(nèi)90%的藥品沒有兒童劑型。所謂兒童藥，更多的只是成人藥的減量版。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為， 兒童藥納入醫(yī)保等各種利好政策疊加之下，將進(jìn)一步刺激兒童藥市場發(fā)展，兒童藥市場將是一片藍(lán)海。有研究報告稱，2016年1月1日起“二孩”政策的實施，每年帶來100萬至200萬新生兒，2018年新生兒數(shù)量有望超2000萬，這個數(shù)字將直接刺激兒童藥市場需求的大幅攀升。

兒童藥研發(fā)短板正在補齊

目前我國兒童藥研發(fā)仍然有一些障礙亟待破除，比如在研發(fā)方面，兒童藥還未與成人藥品研發(fā)相區(qū)別，這對于一部分企業(yè)來說是短板。

“目前，我國兒童用藥‘吃靠掰，量靠猜’現(xiàn)象仍然存在。”何淑旺表示，兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體有自己獨特的生理特點，在不同時期內(nèi)兒童對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都有所不同，不良反應(yīng)發(fā)生率比成人用藥高，因此兒童藥的各項指標(biāo)比成人藥要求更嚴(yán)謹(jǐn)、劑型要求更高。此外，臨床數(shù)據(jù)、口味的特殊調(diào)整等都增加了企業(yè)的研發(fā)成本。

要解決兒童藥短缺現(xiàn)狀，須進(jìn)一步提高藥企的研發(fā)生產(chǎn)積極性。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門應(yīng)針對兒童發(fā)病率較高的疾病進(jìn)行藥物研發(fā)。何淑旺告訴記者，達(dá)因藥業(yè)目前研發(fā)投入不低于每年銷售收入的5%，2016年這一數(shù)額接近7000萬，2017年的研發(fā)預(yù)算將超過一個億。

“從兒童用藥來講，達(dá)因的研發(fā)投入是比較高的。”據(jù)何淑旺介紹，這幾年，達(dá)因加大了研發(fā)的投入，與高校、科研院所開展了廣泛的合作：“針對兒童用藥的特點，我們開發(fā)了一些核心技術(shù)，搭建了先進(jìn)的技術(shù)平臺，劑型涵蓋了口服液、滴劑、顆粒劑、干混懸劑、口腔崩解片、透皮貼劑、膜劑、肺部吸入劑、外用軟膏等兒童最適宜劑型。以后我們會針對兒童常見病及多發(fā)病加大研發(fā)力度，同時涵蓋兒童罕見病治療藥物，并在相應(yīng)的藥物上做一些劑型和口感上的改良。”何淑旺說。

目前達(dá)因藥業(yè)在研的兒童用藥產(chǎn)品大概有40多種。已經(jīng)上市的明星產(chǎn)品“伊可新”（維生素AD滴劑）、“蓋笛欣”（復(fù)方碳酸鈣泡騰顆粒）深受行業(yè)、專家和市場的認(rèn)可。2016年，伊可新接連斬獲國內(nèi)多項來自制藥行業(yè)、銷售終端以及母嬰行業(yè)的殊榮。

藥企致力量身定制兒童藥

近年來，國家已經(jīng)加大了對兒童專用藥的重視和投入，為兒童藥申報審評及研發(fā)等方面提供利好新政。達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰表示，兒童制藥行業(yè)應(yīng)樹立“量身定制”理念，以兒童的視角發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，以專業(yè)的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)監(jiān)管來保障兒童用藥的安全。

達(dá)因藥業(yè)始終以“使千千萬萬中國兒童健康強壯”為己任，并以“量身定制兒童藥物”為踐行目標(biāo)。楊杰透露，按照量身定制兒童用藥的研發(fā)理念，公司確定了清晰的研發(fā)思路：首先，針對國內(nèi)上市藥物進(jìn)行改善口感、豐富劑型、完善規(guī)格的研究工作；進(jìn)行國外藥物的國產(chǎn)化工作；進(jìn)行原始創(chuàng)新工作，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒童藥物的研發(fā)工作。

楊杰表示，面對國內(nèi)兒童藥領(lǐng)域存在的種種問題，作為制藥企業(yè)，不能逃避，當(dāng)務(wù)之急是要弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同年齡段兒童須進(jìn)行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學(xué)研究，完善兒童臨床數(shù)據(jù)。“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計所賦予的。質(zhì)量源于設(shè)計，只有量身定制，兒童用藥的安全才能真正保證。”楊杰說道。