國務院辦公廳日前發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（以下簡稱“指導意見”），國務院醫(yī)改辦負責人就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作答記者問，無疑是頗受業(yè)界重視的政策風向標。本次指導意見的最大亮點是分類采購思路的確定，分類采購主要針對藥品供應采取招標采購、談判采購、醫(yī)院直接采購、定點生產、特殊藥品采購等不同方式。

從文件內容看，對于高端仿制藥、基層及必需用藥、婦兒用藥，指導意見在招標中予以明確扶持；對于仿制藥則強調大浪淘沙，擇優(yōu)采用；對于專利及獨家品種主要從價格上進行談判和篩選。

分類采購思路從國務院層面的下發(fā)，將對當下藥品采購規(guī)則產生一定的促動作用。仿制藥領域或許仍然“價格為王”，但對質量的要求有所提升；在國家層面的談判下，獨家品種“價格保護墻”的破裂成為必然；過去被藥企和政府重視不夠的婦兒用藥迎來契機，但利好兌現(xiàn)存在結構性分化。

而分類采購的執(zhí)行，對各類產品的影響最終仍要取決于地方對國家政策的解讀，市場和行業(yè)分化正在加劇。

仿制藥：廝殺難免

政府降低藥品價格的訴求始終強烈，競爭性產品仍將拼殺慘烈

根據(jù)指導意見，臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品繼續(xù)采用雙信封制公開招標。從文件內容看，經濟技術標仍主要考察GMP資質、生產規(guī)模、銷售額等指標，但也提出了將GMP資質和歐盟、美國、日本等發(fā)達國家上市銷售情況作為重要指標。

國家對于仿制藥采購“抑低扶高”的指向明顯。“高”主要是指企業(yè)在生產能力水平、市場經營能力以及產品獲得海外發(fā)達國家規(guī)范市場的認可程度等方面。從政府的角度，仿制藥企業(yè)和仿制產品太多，淘汰低質量水平的產品仍是初衷。

但是，總體對于大企業(yè)的利好，不代表就可以高枕無憂。從指導意見看，藥品招標未來很長時間內仍然會是核心采購工具，政府降低藥品價格的訴求始終強烈。因此雙信封模式仍被要求在仿制藥領域執(zhí)行，這意味著競爭性產品仍要經過價格廝殺的殘酷過程。

實際上回頭看，對競爭性仿制藥而言，該文件的下發(fā)似乎并沒有改變太多現(xiàn)行各省份的執(zhí)行內容。雖然提到于規(guī)范市場出口仿制藥在招標中給予傾斜，但涉及的企業(yè)并不多。

也就是說，雙信封模式最終的核心，在各省的執(zhí)行之下可能仍然會是價格，技術標獲得優(yōu)勢的企業(yè)在經濟標不一定能夠領先，主要仍然需要看具體產品的產業(yè)鏈配套、對成本的控制以及企業(yè)占領市場的決心。

甚至在部分業(yè)內人士看來，該文件的下發(fā)或許在某種程度上有點對此前湖南招標狀態(tài)默許的味道。湖南起初的招標方案文件總體與其他省市并無太大差異，但執(zhí)行結果卻讓人大跌眼鏡。

目前基藥只進行了十多個省，非基藥基本處于籌備啟動階段，許多省份也出臺了指導意見，但最終執(zhí)行結果會否出現(xiàn)較大差異？這主要取決于地方對指導意見選擇何種解讀方式。問題來了：很多企業(yè)為了維護價格體系只好棄標湖南，那么在其他省份，企業(yè)還能痛下決心繼續(xù)維護價格嗎？

總體而言，仿制藥雙信封模式之下，商務標按報價高低選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)，競爭性品種的招標指導原則未發(fā)生大的變化。國家頂層設計可以解讀為：要在一堆仿制藥中找到質量和規(guī)模優(yōu)勢最領先的部分企業(yè)，再從中找到價格最低的產品。

市場趨勢<<<

這一政策如果被很好地執(zhí)行，對高端仿制藥企業(yè)無疑是大利好。近兩年來，中國仿制藥發(fā)展飛快，許多企業(yè)獲批上市了很多國外專利期剛過或者國內需求較強烈的仿制藥，在指導文件框架下，這些品種哪怕是在競價模式下，依舊能夠獲得較理想的中標價格及利潤空間，而這也正是更多企業(yè)需要采取的模式和策略。另外一個收益點會是與流通領域未來發(fā)展方向相一致的企業(yè)，通過銷售模式改革和資源整合，抓住中標契機，短期內使得產品迅速放量。再者，文件提出鼓勵優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，一些出口國外或者采用國外GMP標準生產的高質量層次的仿制藥，在招標中會比以往獲得更好的待遇。

而對于現(xiàn)有上市的競爭性產品而言，企業(yè)實際上已經沒有十分好的應對之策，如果是帶量采購，有其他利潤來源的企業(yè)拼一拼又何妨？因為多往后看幾年，也許整個市場都是你的了。

獨家品種：“圍墻”能否打破

價格談判有望上升至國家層面，化學類非專利藥、中藥、專利藥境遇各不同

由于招標規(guī)則的因素，自招標政策執(zhí)行以來，獨家品種很少在中標層面有過較多的擔憂和顧慮，哪怕是談判機制討論了四五年，也沒有個子丑寅卯出來。不過，指導意見繼續(xù)要求專利藥品、獨家生產藥品建立公開透明、多方參與的價格談判機制，合理降低藥品價格。

招標的核心是對比，獨家品種由于各類型的獨家因素，自然就沒有對比，“企業(yè)說了算”也就這么執(zhí)行了下來。有銷售人士透露，部分省市大醫(yī)院銷售金額前100名的產品，獨家品種席位近半不是稀奇事。過去的價格談判試點，一是談判雙方均沒有太多的降價意愿，二是談判涉及的產品范圍非常小。江蘇、青島等地推進較快，但主要是針對部分特定疾病領域。

本次指導意見出臺的背景與過去不同。一方面，發(fā)改委在2014年底發(fā)出文件提到取消最高零售指導價，執(zhí)行支付指導價和價格談判；另一方面，消息顯示目前國家正在著手建立藥品的國家談判機制，建立國家藥品供應保障綜合管理信息平臺，未來部分專利藥品和獨家生產藥品最有可能納入國家談判機制。并且，當下醫(yī)保談判、帶量采購價格談判等政策正多渠道多層次執(zhí)行。

綜合來看，國務院出面推動獨家品種談判已經箭在弦上，由此談判的影響因素已經不僅僅受到供求關系的影響，獨家品種的價格護欄或許有望被打破。

市場趨勢<<<

從市場來看，化學類非專利藥的獨家品種或許受到談判機制的影響最大，主要受到相同用藥領域產品上市的沖擊影響。過去大招標政策在設計上并未考慮到不同通用名競爭性產品帶來的供求關系的影響，但在價格談判中也許會成為專家團隊的重要進攻方向。

由于臨床優(yōu)勢以及其他各類因素的綜合影響，中藥類獨家品種近年在市場上獲得了超預期的表現(xiàn)，尤其是縣級醫(yī)院等市場，在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等領域廣泛應用，使得很多產品均已踏入10億級別。但從各方透露的信息來看，中藥類獨家品種，尤其是中藥注射劑的部分產品或許已經引起了高層的關注。近期各類風聲也透露出中藥獨家品種或許會成為價格談判的重要目標。口服中藥獨家品種在談判中議價能力仍然較強，中藥注射劑產品的不良反應、產品穩(wěn)定性依舊會成為討論的焦點，在政府主導和控費壓力空前之下，廣泛使用也許反而就是最好的降價理由。

專利產品的價格談判，預計主要會與醫(yī)保政策相關，比如大病醫(yī)保等。這對外資企業(yè)以及部分國內一類新藥廠家而言是大利好。目前部分地方與醫(yī)藥公司經過價格談判已經取得一定的經驗，價格主要與醫(yī)保所能提供的報銷比例相關。這類產品議價能力極強，畢竟其臨床應用上的獨特性不具有替代性。犧牲小部分利潤，換取醫(yī)保和更廣泛的使用權，對藥企來說是一筆很劃算的賬。

但價格談判的執(zhí)行還需要更詳細的方案，國家層面的談判目前尚難有較好的判斷依據(jù)，取決于國家層面是否會考慮全國醫(yī)院使用量，以及談判之后在地方采購中是否需要再次進行價格議定。

婦兒用藥：更好的契機

直接掛網相關產品省級招標的價格壓力大為減輕，但利好兌現(xiàn)分化

根據(jù)指導意見，對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品實行集中掛網，由醫(yī)院直接掛網。從文件來看，預計婦兒用藥會遵照目前低價藥在各省的執(zhí)行方式，企業(yè)自定價格或與醫(yī)院協(xié)商價格，網上直接采購，不經過招標程序。

婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液的直接掛網既在情理之中，又在驚喜之外。在很多人士看來，這也是國家層面的招標指導意見中最具吸引力的內容。由于集中掛網前一般會有經濟技術標評審，起到一定的市場準入作用，對于這類產品，在省級招標采購中的價格壓力會大大減輕。

市場趨勢<<<

婦兒用藥直接掛網范圍預計主要集中在2012版基藥國家及地方增補目錄范圍之內，2009年版基藥目錄執(zhí)行后，婦女兒童特殊人群用藥缺失被詬病許久，2012版基藥目錄新增婦科化藥品種4個和中成藥品種12個，原來僅8個；可用于兒童的藥品接近200種，其中兒童專用中成藥有10種。

納入2012基藥目錄范疇內的婦科產品很多都是用藥領域的領軍產品，甚至部分獨家品種。如果納入直接掛網范疇，非獨家品種或許會迎來一波更好的契機。兒童用藥納入基藥目錄的基本為非暢銷品種，由于本身這類產品價格較低并且歷來降價力度也不大，消息面上有大利好，但實質上的貢獻仍需要觀察。但文件也沒有限定基藥目錄的范疇，因此如果其他產品也能掛網，也許醫(yī)院渠道銷量會有樂觀的表現(xiàn)。