國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2015年　第1號(hào)

關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告

為按期完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù)，在2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程的電子監(jiān)管，現(xiàn)將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下：

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)入網(wǎng)），按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào)）的要求，完成生產(chǎn)線(xiàn)改造，在藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（以下稱(chēng)賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷(xiāo)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”，及時(shí)核注核銷(xiāo)、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

2015年4月30日前,尚未入網(wǎng)的進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商應(yīng)將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2013〕23號(hào)）要求，啟動(dòng)入網(wǎng)實(shí)施工作。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按照所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)部署，積極參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，優(yōu)選設(shè)備和系統(tǒng)，合理改造操作流程，按要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷(xiāo)等實(shí)施工作。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年1月4日