隨著日前山東省食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對(duì)煙臺(tái)魯銀藥業(yè)原料藥車間提取Ⅱ線、合成Ⅰ線GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)束，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)原料藥車間共13個(gè)品種全部通過新版GMP認(rèn)證的檢查。

據(jù)了解，魯銀藥業(yè)原料藥車間是按品種、分兩次來進(jìn)行認(rèn)證。在本次提取Ⅱ線、合成Ⅰ線的認(rèn)證中，山東省局檢查組人員按照新版GMP的規(guī)定，并結(jié)合魯銀藥業(yè)原料藥認(rèn)證品種的情況，對(duì)其硬件和軟件系統(tǒng)進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)內(nèi)容包括：車間廠房設(shè)施、設(shè)備情況；車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作及管理情況；空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)和管理；工藝用水的制備與質(zhì)量控制；外圍倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；質(zhì)量控制和保證系統(tǒng)；文獻(xiàn)系統(tǒng)等。經(jīng)綜合評(píng)定，這兩條生產(chǎn)線與此前其他原料藥生產(chǎn)線一樣，順利通過檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

事實(shí)上，魯銀藥業(yè)在新版GMP認(rèn)證工作上一直走在全國制藥企業(yè)的前列。按照規(guī)定，無菌制劑產(chǎn)品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求，其他類別藥品則應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。而魯銀藥業(yè)的針劑車間和固體制劑車間早在2013年就通過新版GMP認(rèn)證的檢查，并分別于2013年9月30日和2014年1月10日拿到新版GMP認(rèn)證證書；而此次原料藥車間認(rèn)證通過的時(shí)間也比規(guī)定的“大限”要提前很多。至此，該企業(yè)在新版GMP認(rèn)證的挑戰(zhàn)上獲得了全面勝利。

同時(shí)，原料藥及制劑品種符合新版GMP的要求，不僅展示了魯銀藥業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力和產(chǎn)品的優(yōu)秀質(zhì)量，進(jìn)一步優(yōu)化企業(yè)的產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)；還可以通過產(chǎn)品生產(chǎn)鏈上下游的有效銜接，提高原料藥及有關(guān)制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性及質(zhì)量的可控性。這將成為該企業(yè)吸引愈來愈多合作伙伴的“魅力”所在，也將成為企業(yè)未來持續(xù)發(fā)展、做大做強(qiáng)的重要根基。