京新藥業(yè)新型抗癲癇藥物獲批 將安排生產(chǎn)銷(xiāo)售
核心提示:京新藥業(yè)(002020)6月26日晚間公告,25日公司和公司全資子公司上虞京新藥業(yè)有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦《新藥證書(shū)》。
京新藥業(yè)(002020)6月26日晚間公告,25日公司和公司全資子公司上虞京新藥業(yè)有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦《新藥證書(shū)》。
同時(shí)公司收到左乙拉西坦片(規(guī)格0.25g和0.5g)藥品注冊(cè)批件;上虞京新收到左乙拉西坦原料藥的藥品注冊(cè)批件。
左乙拉西坦是比利時(shí)UCB公司開(kāi)發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物,2006年11月獲得SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)。與同類(lèi)藥物相比,左乙拉西坦具有治療指數(shù)高,可用于單獨(dú)治療,可作為廣譜抗癲癇治療藥物,而且與其它抗癲癇藥物不發(fā)生相互作用等特點(diǎn),具有預(yù)防癲癇發(fā)作的獨(dú)特性能的抗癲癇藥物;不良反應(yīng)輕微,耐受性好,是新一類(lèi)抗癲癇藥的代表,是目前美國(guó)癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物,在癲癇治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。
京新藥業(yè)稱(chēng),公司是國(guó)內(nèi)首批獲得左乙拉西坦原料藥及片劑生產(chǎn)批件的廠家,同時(shí)也是公司首個(gè)治療癲癇的產(chǎn)品,它的獲批進(jìn)一步豐富了公司精神神經(jīng)類(lèi)品種。
該產(chǎn)品原料藥通過(guò)GMP認(rèn)證后,公司將安排生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品,這將對(duì)公司業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極影響。
責(zé)任編輯:露兒
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