核心提示： 從權(quán)威人士獲悉，我國(guó)有關(guān)部門近期在醞釀出臺(tái)鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新的支持政策。而即將出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十二五”規(guī)劃也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“升級(jí)”作為重點(diǎn)，其中主要包括藥物創(chuàng)新升級(jí)和制劑升級(jí)等方面內(nèi)容。
從權(quán)威人士獲悉，我國(guó)有關(guān)部門近期在醞釀出臺(tái)鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新的支持政策。而即將出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十二五”規(guī)劃也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“升級(jí)”作為重點(diǎn)，其中主要包括藥物創(chuàng)新升級(jí)和制劑升級(jí)等方面內(nèi)容。
中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任梅興國(guó)表示，在目前全球藥物研發(fā)進(jìn)入制劑創(chuàng)新時(shí)代之際，我國(guó)制劑創(chuàng)新業(yè)務(wù)亟須從研發(fā)到產(chǎn)品定價(jià)方面的政策支持，而國(guó)內(nèi)眾多同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的原料
藥企業(yè)也可能以此為契機(jī)，掀起“從原料藥向制劑”轉(zhuǎn)型的高潮，原料藥行業(yè)的洗牌將加速推進(jìn)。
“重原料輕制劑”亟待改觀
近年來(lái)，相比較原料藥業(yè)務(wù)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年發(fā)展對(duì)制劑的重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，造成制劑工藝水平落后于國(guó)外，形成了我國(guó)“出口原料藥、進(jìn)口制劑”的貿(mào)易狀態(tài)。
我國(guó)生產(chǎn)的大量原料藥技術(shù)含量相對(duì)較低，毛利率也因同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)被一再壓縮，而毛利率較高的制劑卻需要從國(guó)外進(jìn)口，這也導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)水平大幅低于國(guó)外。
目前我國(guó)的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國(guó)家。美國(guó)藥典90版收載的劑型為31種，英國(guó)藥典為36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國(guó)藥典90版僅收載了12種。通常國(guó)外一個(gè)原料藥會(huì)有10種以上的制劑類型，而我國(guó)為3種左右，且多為進(jìn)口品種。
梅興國(guó)表示，我國(guó)創(chuàng)新制劑遲遲未能產(chǎn)業(yè)化的原因，除了醫(yī)藥政策對(duì)制劑創(chuàng)新的支持力度不足之外，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也未能充分認(rèn)識(shí)制劑開發(fā)的潛在商業(yè)價(jià)值和長(zhǎng)期利益，未能進(jìn)行充足的產(chǎn)業(yè)投入。
而實(shí)際上，劑型研究在拉動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，這三個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤(rùn)比例分別為5%、10%、80%。因此，我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑勢(shì)在必行。
據(jù)了解，目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的最大差異就在于藥品工藝和劑型，實(shí)際原料上的差異并不大。北京醫(yī)藥集團(tuán)副總經(jīng)理駱燮龍認(rèn)為，事實(shí)上，創(chuàng)新制劑的研究開發(fā)尤其適合中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。例如，對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行劑型改革，將其開發(fā)成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，不失為新藥開發(fā)的一種有效的補(bǔ)充手段。
此外，對(duì)于即將超越專利保護(hù)期的藥品而言，通過(guò)創(chuàng)新該藥品的制劑能夠使藥品重新獲得市場(chǎng)和銷量。如今全球有大量銷售業(yè)績(jī)輝煌的藥品面臨專利到期的問(wèn)題，借此時(shí)機(jī)加強(qiáng)鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新，很可能為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新活力。
制劑創(chuàng)新更具可行性
無(wú)論是國(guó)務(wù)院日前披露的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，還是生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。
然而，創(chuàng)新藥研發(fā)本身卻遇到了階段性困境。據(jù)了解，近年來(lái)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)都面臨著“難產(chǎn)”的尷尬。近年來(lái)，國(guó)外開發(fā)一個(gè)新藥的周期不斷增加，開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，資金投入越來(lái)越多，成功的幾率卻越來(lái)越小。短期來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尚難以在這方面與國(guó)際醫(yī)藥巨頭競(jìng)爭(zhēng)。
完全將希望寄托在創(chuàng)新藥研發(fā)上很難成行，這意味著我國(guó)必須尋找更可行的方式來(lái)快速提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
梅興國(guó)表示，創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投資少、風(fēng)險(xiǎn)低，有效性、安全性有保障等優(yōu)勢(shì)，早在十年前，西方國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中就明顯體現(xiàn)了重視制劑的發(fā)展策略，如今可以說(shuō)，全球的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了制劑創(chuàng)新時(shí)代。
美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)顯示，開發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥平均需耗資5-10億美元，歷時(shí)10-12年，而開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新制劑只需5千萬(wàn)美元，平均只需3-4年。
因此，不少國(guó)際大型
制藥企業(yè)開始將注意力轉(zhuǎn)到對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型開發(fā)上。除了性價(jià)比更高之外，很多已有的化學(xué)藥、生物藥由于溶解度低、穩(wěn)定性差、遞送困難等缺點(diǎn)，難以發(fā)揮臨床最佳療效，如果通過(guò)制劑創(chuàng)新使藥品的傳統(tǒng)劑型升級(jí)，則能規(guī)避上述缺點(diǎn)，大幅提升藥物療效。
藥企轉(zhuǎn)型悄然先行
梅興國(guó)表示，在“十一五”期間，政策對(duì)制劑創(chuàng)新的支持力度明顯不足，例如在設(shè)立新藥研發(fā)重大專項(xiàng)、為新藥研發(fā)提供經(jīng)費(fèi)支持時(shí)，制劑創(chuàng)新并未納入在內(nèi)；在物價(jià)部門對(duì)醫(yī)保目錄和基本藥物目錄的定價(jià)中，創(chuàng)新制劑也很難同等享受類似獨(dú)家中藥的自主定價(jià)權(quán)。
一方面是研發(fā)支持不足，另一方面是終端定價(jià)支持不足，使得醫(yī)藥企業(yè)在制劑創(chuàng)新方面的積極性受到打擊。醫(yī)藥企業(yè)期待這兩方面的政策現(xiàn)狀得到改觀。
分析人士表示，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥上市公司而言，盡管各個(gè)企業(yè)都多少擁有自己的優(yōu)勢(shì)品種，但由于缺乏自主創(chuàng)新能力，整體而言醫(yī)藥制劑的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)比較嚴(yán)重，現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新目前也只是在嘗試中。因此，只有國(guó)家加大政策優(yōu)惠力度、科研立項(xiàng)和資金支持，才能激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑的熱情。
目前，包括海正藥業(yè)在內(nèi)的多家醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始有意識(shí)地向下游延伸，實(shí)現(xiàn)“從原料藥到制劑”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，并努力將制劑產(chǎn)品出口到國(guó)際高端市場(chǎng)。中金公司分析人士表示，海正藥業(yè)目前處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時(shí)期，前期公司的他克莫司制劑歐洲出口獲得認(rèn)證，說(shuō)明公司的戰(zhàn)略執(zhí)行有效。
而分析人士對(duì)美羅藥業(yè)的點(diǎn)評(píng)顯示，公司未來(lái)主要增長(zhǎng)點(diǎn)來(lái)自國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)以及制劑出口，在未來(lái)兩年內(nèi)有望得到集中體現(xiàn)。國(guó)內(nèi)制劑方面，公司的獨(dú)家品種 傷科接骨片進(jìn)入基本藥物目錄后有望放量。
雙鷺?biāo)帢I(yè)在立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上積極開發(fā)布局海外市場(chǎng)，原料和制劑出口已向十多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)，十余個(gè)品種獲相關(guān)國(guó)家當(dāng)局的注冊(cè)批件。
京新藥業(yè)由于實(shí)現(xiàn)原料、制劑一體化，公司心血管產(chǎn)品一直維持
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