近日，云南白藥修改藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前，云南白藥對此諱莫如深，盡管曾在香港因被檢出含有烏頭類生物堿而遭禁售。

一直以來，中成藥說明書標識多有不清，尤其是被列為國家保密配方的中藥制劑，如云南白藥等。這曾數(shù)度引發(fā)公眾關(guān)注。而云南白藥在美國售賣時公布成分，所謂的“雙重標準”更令輿論嘩然。

半年前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)出臺新規(guī)，從一定程度上推動了中成藥成分公開，并明確劃定可公開的界限。而云南白藥這一個案，亦凸顯出當前中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展障礙。

新規(guī)“揭秘”藥方一角

2013年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。

該通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。

1988年，國務院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，規(guī)定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據(jù)我國現(xiàn)行藥品管理法第五十四條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

云南白藥在修改后的新版說明書中標注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”

對此，有律師認為，法條規(guī)定必須注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是說，藥品中所有的成分均要注明。“從這一點來看，云南白藥現(xiàn)在雖然公開了一種藥品成分，但是仍然不符合法律的要求。”

云南白藥沒有公開藥品所有成分的依據(jù)是“國家秘密”。

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題的說明》中提到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，其說明書、標簽可不列明成分。

中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任蔣爾國表示，中藥一級保護品種屬于絕密級中藥制劑，可以享受長期保密。亦有業(yè)內(nèi)人士認為，云南白藥在國內(nèi)不公開藥品的組方信息，屬于法律對消費者知情權(quán)的限制，并不構(gòu)成侵權(quán)。

據(jù)了解，目前獲得國家中藥一級保護品種有十余個，包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等。

中藥企業(yè)的“守秘”困局

盡管有消費者質(zhì)疑，一些中醫(yī)藥專家依然認為，“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

事實上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問題，是整個中藥行業(yè)亟需解決的一個難題。

有評論指出，長期以來，我國中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

正基于此，很多中藥企業(yè)都有自己的獨家配方，并視之為“命根子”。

曾經(jīng)，中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而，在“保密”制度的保護傘下，中藥的二次研發(fā)早已危機四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機構(gòu)合作。

業(yè)內(nèi)專家指出，對中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護制度仍然很重要。公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進入國際市場的門檻。

根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī)，除云南白藥外，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開指定的成分。

去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標識不清，都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。

在食藥監(jiān)總局要求含毒性藥材的中成藥說明書增警示語后，包括同仁堂、廣州白云山在內(nèi)的相關(guān)負責人對媒體表示，已經(jīng)完成或是正在對說明書進行修改。

“這是我們中藥企業(yè)本身的錯誤，不能都責怪是國內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學教授季紹良在中國中藥協(xié)會的一次內(nèi)部會議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應的情況。

而對于毒性成分，福建某潘姓中醫(yī)曾在接受媒體采訪時表示，中醫(yī)的精髓和奇妙之處，就在各味中藥“以毒攻毒”；像云南白藥這種古方，經(jīng)過了長久使用，相信應該有一定辦法將草烏中的毒素降到最低。

云南白藥董秘吳偉亦在接受采訪時表示，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，(云南白藥)在安全范圍內(nèi)。

依然被指“雙重標準”

然而，真正將云南白藥推入負面輿論漩渦的，并非毒性本身，而是“內(nèi)外標準有別”。

修改說明書之前，國內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說明書中從未標注成分及含量。但在美國版云南白藥說明書中，皆按照當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)要求標注了成分及含量。

這個“國家絕密”的配方，卻在美國的零售版上公開列明。對此，云南白藥海外公司的一位高管表示：“這是選擇尊重當?shù)氐姆膳c消費習慣，我們沒有違反保密的原則”。

然而，風波再起。

4月2日，ID名為“遠離中醫(yī)藥”的新浪微博“大V”表示，在美售云南白藥批準文號與國內(nèi)一致，根據(jù)已知事實，國內(nèi)售云南白藥含有草烏，但說明書并無成分表；美版云南白藥說明書有成分表，但標示未含烏頭(草烏)和冰片，該事實或涉嫌違規(guī)。

該微博稱，如在美國出售的云南白藥確實不含草烏，則違反中國藥監(jiān)部門“一批號一藥方”的規(guī)定；如出售美國的云南白藥實際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說明書故意隱瞞。

同時貼出的，還有據(jù)稱是在美售云南白藥說明書的照片。該照片說明書上標注的“國藥準字”號與國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的國內(nèi)批準文號一致。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍表示，任何藥品出口國外后，一般要遵循當?shù)厮幈O(jiān)部門的規(guī)定，重新獲得批準文號。他稱，國外出售的中藥和國內(nèi)使用一個批準文號這種情況，他本人沒有看到過，理論上應該不可能。

對此，云南白藥尚未回應。

“承認含有毒成分”或增加維權(quán)勝算

2013年，有媒體曾在“3?15維權(quán)系列報道”中對云南白藥隱瞞有毒成分進行報道，當時使用云南白藥出現(xiàn)身體損害的部分消費者，迫于云南白藥配方屬國家保密配方，無法提供證據(jù)，最終紛紛被法院判決敗訴。

據(jù)公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因云南白藥導致的嚴重不良反應案例，其中一例患者在多次服用云南白藥后經(jīng)搶救無效死亡。

一位承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的法官表示，云南白藥集團承認藥物含有有毒成分并更換說明書，這對于更換說明書之前、服藥后出現(xiàn)身體損害的消費者來說，是重要的有力證據(jù)，如果他們起訴維權(quán)，將有勝算。

2009年，北京律師趙因曾以未標明配方含草烏成分、侵犯了患者和醫(yī)務人員的知情權(quán)為由，將云南白藥告上法庭。法院卻以云南白藥配方屬“國家絕密”駁回了趙因的起訴。

當年6月，律師趙因在第三次服用云南白藥后，感到口腔發(fā)麻，心臟劇烈跳動，呼吸困難。經(jīng)檢查，她的心臟受損，病因無法判斷。

趙因查閱資料發(fā)現(xiàn)，《時珍國醫(yī)國藥》雜志2006年第612期曾刊載報道《云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學應用概述》，其中談到云南白藥由草烏等藥材組成。“草烏相當于武俠小說里常出現(xiàn)的‘斷腸草’，其中含有有毒化學成分烏頭堿。”

得知云南白藥正式宣布成分中含草烏后，趙因表示：“我前幾年的努力，就是想引起消費者關(guān)注。現(xiàn)在云南白藥集團承認了藥物中含有烏頭堿成分的事實，并在說明書中進行了標注，已經(jīng)達到了我當初的部分訴訟目的。”

承辦過多起醫(yī)藥類糾紛案的北京法官趙玉東表示，消費者一方的訴求是否能得到支持，取決于三點：被起訴的醫(yī)藥集團是否存在過錯，消費者是否有損害結(jié)果，醫(yī)藥集團的過錯與損害結(jié)果間是否有因果關(guān)系。

但他同時表示，在云南白藥集團公開藥物有毒成分并在說明書中進行提示后，出現(xiàn)消費者服藥產(chǎn)生身體損害的情況，云南白藥集團可以免責。