“國(guó)家應(yīng)建立上市后再評(píng)價(jià)淘汰機(jī)制，盡快制定符合中醫(yī)藥理論的中藥口服制劑上市后再評(píng)價(jià)方法，抓住再評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)，通過(guò)“邊整頓、邊提高、邊發(fā)展”，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)進(jìn)步”

近日，受三七總皂苷注射產(chǎn)品、丹紅注射液等中藥大品種年產(chǎn)值提升并可能成為“重磅炸彈”的現(xiàn)實(shí)激勵(lì)，快速發(fā)展的中醫(yī)藥在中藥注射劑、中藥飲片的帶動(dòng)下越來(lái)越受到各方關(guān)注甚至追捧。筆者通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥近十年的觀察，特別是對(duì)國(guó)家價(jià)格、醫(yī)保、注冊(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高相關(guān)政策的綜合分析，感知中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)過(guò)一段不輕松的日子。

許多企業(yè)在歡呼中成藥70%左右是由對(duì)中醫(yī)藥不了解、難說(shuō)有感情、講究循證證據(jù)的西醫(yī)在使用，卻忽視了中醫(yī)藥本身要求辨證論治、綜合調(diào)理的核心價(jià)值，部分中藥注射劑及腫瘤中成藥高價(jià)格帶來(lái)的高空間，一些上市中成藥超說(shuō)明書使用并無(wú)合理數(shù)據(jù)支撐，年產(chǎn)值可觀的中藥單品很多缺乏較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)研究及循證數(shù)據(jù)，這些因素可能已讓中醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生了泡沫或者扭曲。筆者有理由擔(dān)心大量的西醫(yī)使用而中醫(yī)不使用中成藥未必完全是好事。

面對(duì)這些發(fā)展問(wèn)題，中醫(yī)藥要想更加健康、持續(xù)發(fā)展，有以下幾個(gè)方面是要思考的。

一是完善、改革中藥新藥審批辦法，探求臨床價(jià)值、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)作為審評(píng)部門的工作重點(diǎn)。

近些年來(lái)，中藥新藥審評(píng)辦法基本上套用西藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，以西醫(yī)的病名、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，并采取中西醫(yī)同堂會(huì)審的方式，不能充分體現(xiàn)中藥在治療優(yōu)勢(shì)病種上的臨床價(jià)值，也不符合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀規(guī)律。兒科、骨傷、腫瘤、婦科這些中醫(yī)藥最具特色的優(yōu)勢(shì)病種其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系建設(shè)恰恰是滯后的，比如兒童中藥、腫瘤輔助治療用藥至今沒有出臺(tái)相應(yīng)的新藥臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。

此前，雖然主管部門下發(fā)了《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，但僅就藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)條款初步地進(jìn)行了修正，還沒有對(duì)影響和制約中藥新藥研發(fā)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行徹底的改革。為此，建議國(guó)家主管部門建立協(xié)同機(jī)制，從中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種和經(jīng)典名方著手，把研究工作重點(diǎn)放在如何體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和臨床價(jià)值上。

二是出臺(tái)中成藥上市后再評(píng)價(jià)方法，建立淘汰評(píng)價(jià)管理機(jī)制。

由于歷史的原因，目前中藥上市品種將近上萬(wàn)種，除少數(shù)的經(jīng)過(guò)國(guó)家審評(píng)批準(zhǔn)的新藥品種外，大多數(shù)都是部頒標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)轉(zhuǎn)正和保健藥整頓的品種，基礎(chǔ)和臨床研究薄弱，功能主治寬泛，其安全性、有效性缺乏科學(xué)的循證依據(jù)。當(dāng)前國(guó)家正在開展藥品上市后再評(píng)價(jià)工作，除中藥注射劑有安全性再評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則外，針對(duì)口服的中成藥制劑上市后再評(píng)價(jià)研究目前還沒有相關(guān)法規(guī)與指南。特別是對(duì)工藝有重大變化、處方有改變、功能主治有改變都必須按新藥臨床重新注冊(cè)的法規(guī)要求過(guò)于呆板，不利于企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行科研創(chuàng)新，也造成大多數(shù)中成藥實(shí)際工藝與法定工藝、制法不相符，合情合理不合法的現(xiàn)象普遍存在。

國(guó)家應(yīng)該建立上市后再評(píng)價(jià)的淘汰機(jī)制，盡快制定符合中醫(yī)藥理論的中藥口服制劑上市后再評(píng)價(jià)方法，抓住中成藥上市后再評(píng)價(jià)的機(jī)會(huì)，通過(guò)“邊整頓、邊提高、邊發(fā)展”來(lái)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步。結(jié)合企業(yè)大品種培育戰(zhàn)略部署，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的處方、工藝、制法、功能主治定位、用法用量進(jìn)行再優(yōu)化、再提高，使那些比較優(yōu)秀的品種通過(guò)整頓后，提高其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性的水平，使之做大做強(qiáng)；對(duì)那些含有瀕稀物種、有毒藥材、組方不盡合理，藥源不能充足供應(yīng)，說(shuō)明書中功能主治表述不清，與處方不符，有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，兒童用藥不分年齡、不分劑量，又不主動(dòng)進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)的品種，國(guó)家要設(shè)立淘汰退出機(jī)制，做到優(yōu)者勝出，劣者淘汰。

三是加強(qiáng)中藥安全性研究，正確對(duì)待中藥的不良反應(yīng)。

近年來(lái)，中藥注射劑不良反應(yīng)頻繁被曝光，中藥的毒性藥材、重金屬和農(nóng)殘超標(biāo)、“檳榔致癌”、“朱砂、雄黃有毒”、“何首烏傷肝”等問(wèn)題的報(bào)道也不斷進(jìn)入人們視野，引起了大眾不必要的驚慌。

否定中藥安全性論調(diào)的產(chǎn)生是由多種原因造成的，主要是對(duì)于中藥不良反應(yīng)缺乏科學(xué)分析，沒有嚴(yán)格地界定不良反應(yīng)與不良反應(yīng)事件，沒有搞清楚不良反應(yīng)的發(fā)生率以及獲益與風(fēng)險(xiǎn)比，沒有進(jìn)行深入的文獻(xiàn)研究、系統(tǒng)的毒理學(xué)研究以及臨床安全性的研究，未能搞清楚不良反應(yīng)的實(shí)質(zhì)，沒有明確的科學(xué)結(jié)論。我們呼吁主管部門加強(qiáng)與有關(guān)部門合作，做好中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和監(jiān)控工作，對(duì)出現(xiàn)的安全性問(wèn)題既不能掉以輕心，又不能風(fēng)聲鶴唳，更不能因噎廢食。出現(xiàn)了不良反應(yīng)后，一定要認(rèn)真對(duì)待，搞清問(wèn)題的實(shí)質(zhì)，研究解決問(wèn)題的辦法，發(fā)出科學(xué)的警示，做好說(shuō)明書的修訂，以確保廣大患者用藥的安全。

四是編好“中西結(jié)合的臨床路徑”，做好基藥、醫(yī)保品種的應(yīng)用推廣工作。

目前，西醫(yī)的“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”沒有中成藥的內(nèi)容，西醫(yī)無(wú)法按路徑使用中成藥；中醫(yī)“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”中治療手段以中藥湯劑為主，對(duì)中成藥的使用內(nèi)容介紹甚少，而且缺乏危重病癥聯(lián)合用藥必需的西藥品種，與目前臨床實(shí)際情況不符，單純的中醫(yī)路徑?jīng)]有法律支持和保證，也難獨(dú)立實(shí)施，同時(shí)也影響中成藥的臨床推廣使用。因此，兩個(gè)臨床路徑都有缺欠，如不進(jìn)行有效訂正，必將使中藥面臨被邊緣化、被淘汰出局的危險(xiǎn)。

當(dāng)下，編寫符合當(dāng)代中醫(yī)臨床需求的“中西結(jié)合的臨床路徑”是做好中醫(yī)臨床工作必須解決的問(wèn)題。加強(qiáng)中西醫(yī)“臨床診療規(guī)范和臨床路徑”的編寫工作，正確實(shí)施、推廣基藥制度、醫(yī)療改革的配套措施。