作為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體一直保持較高增速，其中中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個(gè)主流治療領(lǐng)域，市場(chǎng)銷量遠(yuǎn)超一線化學(xué)藥。然而業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)雖發(fā)展迅速，但面臨“內(nèi)憂外患”，藥企創(chuàng)新積極性不高、科研力量分散、缺乏必要循證數(shù)據(jù)等問題制約著中藥大品種走出國(guó)門。而中藥大品種的二次開發(fā)與培育，成為把我國(guó)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)的一個(gè)有效路徑。

中藥大品種發(fā)展勢(shì)頭迅猛

來自工信部的數(shù)據(jù)顯示，2013年上半年，醫(yī)藥工業(yè)是全國(guó)十二個(gè)工業(yè)門類中增速最快、唯一總體超過20%的行業(yè)。近年來，中成藥大品種在心腦血管、腫瘤、泌尿等多個(gè)主流治療領(lǐng)域都持續(xù)發(fā)力，市場(chǎng)銷量遠(yuǎn)超一般化學(xué)藥品。

記者調(diào)研中了解到，在1992年國(guó)務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》之后，年銷售額超過億元人民幣大關(guān)的中藥大品種從無到有，從1994年的兩個(gè)迅速拓展到2006年的47個(gè)，2012年的350個(gè)。中藥保護(hù)制度不僅塑造了一批中藥大品種，而且還讓中國(guó)在全球藥品市場(chǎng)進(jìn)入低速增長(zhǎng)區(qū)間的時(shí)候，依然能夠獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)李磊說，從目前國(guó)內(nèi)臨床用藥的情況來看，國(guó)產(chǎn)品牌中的大品種多在中藥領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)槔?，一線的注射用血栓通達(dá)到60億元左右的市場(chǎng)銷量，而銷量最多的，同屬一線用藥的化學(xué)藥品波立維在我國(guó)只約有25億元的銷量。

從《中藥品種保護(hù)條例》發(fā)布至今，我國(guó)又陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了近10個(gè)關(guān)于中藥發(fā)展的規(guī)范、原則或意見。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長(zhǎng)楊洪軍指出，中醫(yī)藥的快速發(fā)展是這個(gè)產(chǎn)業(yè)與中醫(yī)藥政策復(fù)合催生的結(jié)果。楊洪軍說：“不是銷售額高才是大品種，臨床價(jià)值大、市場(chǎng)價(jià)值高、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)，這才是中成藥大品種應(yīng)有的特點(diǎn)。”

中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平表示，一個(gè)品種的培育需要耗費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間，因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)立足現(xiàn)在，面對(duì)未來，打造大品種。她認(rèn)為，形成戰(zhàn)略大品種的前提是面對(duì)未來有持久的大量需求。分析國(guó)內(nèi)各年齡段疾病負(fù)擔(dān)可以發(fā)現(xiàn)，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病及癌癥的負(fù)擔(dān)較其他疾病更重。針對(duì)這兩大疾病的藥物未來市場(chǎng)前景可觀。

“內(nèi)憂外患”期待創(chuàng)新“突圍”

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭普遍被看好，但我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”的道路卻并不通暢。中藥產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行藥品注冊(cè)尚未取得實(shí)質(zhì)性突破，中藥出口以原料為主和依賴?yán)掀贩N的局面仍未取得明顯改觀。目前，我國(guó)尚未有一例治療性藥品通過美國(guó)食品藥物管理局的批準(zhǔn)；且英國(guó)今年起已在全境內(nèi)禁售中成藥。世界衛(wèi)生組織報(bào)告稱“中國(guó)的中藥出口額僅占全球的3%到5%，不及近鄰韓國(guó)和日本”。國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財(cái)務(wù)司司長(zhǎng)曹洪欣說，由于中藥本身特殊的藥理機(jī)制，導(dǎo)致中藥在走出國(guó)門時(shí)，對(duì)原料來源、藥效機(jī)理、靶向原理等方面都“有理說不清”。

除了“外患”，還有“內(nèi)憂”。李磊等專家分析稱，盡管有數(shù)據(jù)顯示2014年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)占GDP的比重將上升到創(chuàng)紀(jì)錄的6%，然而目前老品種奉獻(xiàn)了80%的市場(chǎng)，其中90%以上難以提供西醫(yī)認(rèn)可的循證證據(jù)。企業(yè)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力仍需提高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，中成藥產(chǎn)業(yè)中優(yōu)質(zhì)高效的名優(yōu)產(chǎn)品不足。

同時(shí)，中成藥整體工業(yè)水平較低，產(chǎn)業(yè)鏈尚待完善，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的專用制藥工業(yè)裝備。某些產(chǎn)品尤其是中藥注射劑不良反應(yīng)和安全問題日益突出，中藥上市后再評(píng)價(jià)研究亟待開展。

此外，在醫(yī)保支付呈現(xiàn)按病種付費(fèi)、按醫(yī)保支付能力定價(jià)、第三方支付等趨勢(shì)背景下，專家認(rèn)為諸如“六味地黃丸”之類的中藥今后很可能找不到自己完全對(duì)應(yīng)的病種。中醫(yī)藥飲片、注射劑的降價(jià)潮或?qū)е滦袠I(yè)洗牌。“如果未來大多數(shù)大品種中藥難以進(jìn)入醫(yī)保，那么這個(gè)行業(yè)可能在十年內(nèi)就迎來生死時(shí)刻。”李磊說。

二次開發(fā)成壯大中藥產(chǎn)業(yè)出路

要根除“內(nèi)憂外患”，新藥創(chuàng)制和現(xiàn)有大品種的二次開發(fā)無疑是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)未來兩個(gè)主要的發(fā)展方向。但因?yàn)槲覈?guó)中藥企業(yè)目前自主創(chuàng)新能力薄弱、新藥研制成本過高且其在投放市場(chǎng)初期投資回報(bào)速度慢，所以目前大多藥企對(duì)新藥創(chuàng)制的積極性不高。

“我國(guó)中成藥已有近萬個(gè)品種，如果盲目開發(fā)新的復(fù)方中成藥或有效部位、有效成分藥物，勢(shì)必造成一定的重復(fù)和資源浪費(fèi)。”國(guó)家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授高學(xué)敏說，對(duì)那些已經(jīng)臨床驗(yàn)證、療效可靠、市場(chǎng)前景廣闊且有一定研發(fā)基礎(chǔ)的復(fù)方成藥進(jìn)行二次開發(fā)，不僅在組方和臨證上符合中醫(yī)基礎(chǔ)理論，保持了中藥的本質(zhì)特征，而且其臨床有效性亦可提高新藥開發(fā)的針對(duì)性，減少盲目性，降低中藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

中藥大品種的二次開發(fā)，是將原有名優(yōu)中藥通過上市后臨床研究，獲得新臨床證據(jù)，尋找到新臨床定位或新適用人群，從而使其市場(chǎng)銷量持續(xù)高速增長(zhǎng)的開發(fā)。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣說，由于過去我國(guó)中藥科研技術(shù)水平及設(shè)備有限，不少名優(yōu)中藥的潛在價(jià)值在最初成功研制出來時(shí)并未被發(fā)現(xiàn)。隨著科技的發(fā)展，如今的中藥科研工作不僅具備專業(yè)人才，同時(shí)也配備了國(guó)際先進(jìn)的研究設(shè)備。在這些高科技產(chǎn)品的輔助下，科研人員能對(duì)藥品進(jìn)行更透徹的研究。

業(yè)內(nèi)人士建議，加快醫(yī)藥大品種的二次開發(fā)與培育，是未來把中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的主要路徑。大品種的二次開發(fā)具有周期短、風(fēng)險(xiǎn)低等特點(diǎn)，不受審批限制，開發(fā)過程也不影響原有品種的銷售，不觸及藥企過多的現(xiàn)實(shí)利益；且隨著“以藥補(bǔ)醫(yī)”這一模式的逐步瓦解，醫(yī)藥價(jià)格將被進(jìn)一步理順，傳統(tǒng)的“西藥管療效，中藥拿回扣”的醫(yī)生處方單或?qū)⒁蝗ゲ环?。?dāng)“市場(chǎng)倒逼”機(jī)制形成，中藥大品種的二次開發(fā)勢(shì)必會(huì)成為一種趨勢(shì)、潮流，藥企進(jìn)行二次開發(fā)的熱情、積極性將會(huì)比以往有大幅提升。