《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》公開征求意見
核心提示：國(guó)家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》19日在國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會(huì)各界征求意見。
國(guó)家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》19日在國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會(huì)各界征求意見。
修改草案指出，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
修改草案規(guī)定，境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
責(zé)任編輯：露兒
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