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專家呼吁兒童藥審批亟待專門化

2013-06-05 09:59 來源:大洋網(wǎng)-信息時報 點擊:

核心提示:“三公仔·愛子有方兒童用藥安全白皮書”發(fā)布會日前在廣州舉行。報告指出,中國公眾對當前兒童用藥安全感的滿意度評測僅為68%。白皮書建議相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品審批部門,實行兒童藥品與成人藥品分開審批。還建議應(yīng)該盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》,同時制定兒童藥品招標、定價、醫(yī)保等方面政策細則,最終出臺《兒童健康法》。

由中國關(guān)心下一代工作委員會主辦、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所指導(dǎo)、廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司承辦的“三公仔·愛子有方兒童用藥安全白皮書”發(fā)布會日前在廣州舉行。報告指出,中國公眾對當前兒童用藥安全感的滿意度評測僅為68%。白皮書建議相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品審批部門,實行兒童藥品與成人藥品分開審批。還建議應(yīng)該盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》,同時制定兒童藥品招標、定價、醫(yī)保等方面政策細則,最終出臺《兒童健康法》。

新生兒用藥不良反應(yīng)率達24.4%

據(jù)悉,該白皮書通過對2個直轄市、12個省會城市的共3368名兒童家長進行調(diào)研,并深度訪談了法規(guī)專家、藥物研發(fā)專家和兒科專家,最終匯編而成。有51%的家長認為兒童用藥安全一般,有7%的兒童家長明確表示對目前整體兒童用藥感到不安全。課題組負責(zé)人張步泳指出,經(jīng)上述調(diào)研結(jié)果評測,中國兒童用藥安全感指數(shù)為68%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)還顯示,兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%,新生兒更高達24.4%,分別為成人的2倍和4倍。

報告指出,截至2013年1月,我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條,其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條,涉及品種400多個。張步泳表示:“400多個品種當中,兒童專用的劑型也不過百,尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少,我國兒童用藥研發(fā)與國際水平差距明顯。”

呼吁設(shè)立專門兒童藥審批部

“就政策而言,我國兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善;就企業(yè)而言,研發(fā)難、研發(fā)成本高、定價優(yōu)勢不明顯,僅兒童藥品臨床試驗這一項,就讓許多藥企對兒童用藥望而卻步。”張步泳指出。據(jù)了解,家長幾乎都不會同意兒童作為藥物臨床試驗的受試者。

由于兒童藥品缺乏臨床試驗數(shù)據(jù),使得現(xiàn)在很多藥品說明書中沒有明確的兒童用法用量說明,“兒童用量酌減”、“兒童用藥遵醫(yī)囑”、“未進行兒童試驗且無可靠參考文獻”等字眼在說明書中非常普遍。

為此,白皮書建議,相關(guān)部門應(yīng)設(shè)立專門兒童藥品審批部門,實行兒童藥品與成人藥品分開審批,如此一來藥品的審批過程將更加具體,同時也有利于加快兒童藥品的審批工作。白皮書還建議應(yīng)盡早出臺《國家兒童基本藥物目錄》、《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》,完善《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,同時制定兒童藥品招標、定價、醫(yī)保等方面政策細則。最終,在規(guī)章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

Tags:兒童藥 專門化

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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