兒童藥放開名單再添40個，增至72個品種

再添40個品種，放開！

12日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單的公示》，包括紅霉素、鹽酸二甲雙胍、奧美拉唑等40個品種進入鼓勵申報名單。

2016年6月1日，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站曾公布《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，首批32個品種中，地高辛注射劑、華法林口服混懸液均在列。

兒童藥緊缺是個存在多年的老問題，兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動力不足等問題一直沒能從根本上得到解決。

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。

以首批《清單》中的藥品為例，涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。

例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5mg，而兒童用量最小可達0.01mg/kg體重，鼓勵研發(fā)申報0.1mg/ml（1ml）規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準確性，減少浪費，降低用藥風險；還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品，如治療治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。

中投咨詢此前分析數(shù)據(jù)顯示，首批32個品種主要集中于神經(jīng)與精神疾病用藥、心血管疾病用藥領(lǐng)域，共占50%；其中32種藥品的劑型集中在注射劑、口服溶液、口服混懸液等3種兒童適宜劑型的占總數(shù)的78.12%，因此，在兒童藥品的研發(fā)過程中對于口服藥品可以考慮口服液體制劑的開發(fā)。

兒童藥風口到了

2016年5月18日，國家衛(wèi)計委等6部委發(fā)布《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》，旨在推動兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系發(fā)展。目前全國約有兒童2.2億，兒童用藥市場龐大。然而，兒童臨床試驗難開展等問題造成我國兒童?？朴盟幇l(fā)展緩慢，國家始終引導(dǎo)鼓勵兒童用藥研發(fā)。

針對兒童用藥的研發(fā)，中投咨詢建議企業(yè)可以從以下幾點把握：

一是針對臨床發(fā)展成熟、安全性和有效性高的成人用藥，對比國外兒童用藥的劑型，通過改良劑型和規(guī)格，研發(fā)更加適合兒童使用的劑型和規(guī)格。

二是針對國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)為兒科使用自制的制劑，該類制劑一般治療效果好，但制劑生產(chǎn)量少，成本高，企業(yè)可以考慮進行進一步研發(fā)生產(chǎn)。

三是針對國外已經(jīng)上市而國內(nèi)沒有的優(yōu)質(zhì)原研藥、特效藥進行仿制。

不僅在注冊環(huán)節(jié)給予放開，新藥專利保護也將最先傾斜于這72個品種。

5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期——關(guān)注兒童用藥的窗口期，到了。

附：

第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單