歐盟頒布的“62 號(hào)令”要求，從 2013 年 7月份起， 所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明， 并保證符合“出口國(guó)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。 中國(guó)藥企出口歐盟遭遇新的危機(jī)，同時(shí)，由產(chǎn)能過(guò)剩引發(fā)的價(jià)格戰(zhàn)及貿(mào)易摩擦危機(jī)也相當(dāng)嚴(yán)峻。

近日， 記者參加了中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)舉辦的發(fā)布會(huì)，就“62 號(hào)令”對(duì)我國(guó)藥企出口的影響、企業(yè)面臨哪些困境、如何應(yīng)對(duì)、行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)調(diào)解決行業(yè)難點(diǎn)等問(wèn)題進(jìn)行了采訪。藥企面臨大考為應(yīng)對(duì)歐盟針對(duì)原料藥進(jìn)口的“62 號(hào)令”，我國(guó) 2011 年新修訂了 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)， 按照新 GMP 要求，2013 年所有醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)必須通過(guò)認(rèn)證，2015 年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認(rèn)證。 血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在 2013 年 12 月 31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。然而，新 GMP 自 2011 年 3 月實(shí)施至今，落實(shí)情況不容樂(lè)觀。 截至 2012 年 11 月 30 日，在全國(guó)所有 4669 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中，僅597 家企業(yè)獲得 699 張新版 GMP 證書(shū)；預(yù)計(jì)將有 160 家企業(yè)放棄所有劑型的 GMP 改造，17%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限2013年12月31日之前難以通過(guò)認(rèn)證。

據(jù)中國(guó)商報(bào)記者了解，由于種種原因，目前我國(guó)新版 GMP 進(jìn)展較慢。 湖北省共有 200 多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前，僅有 9 家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版 GMP 認(rèn)證， 有 51 家普通制劑藥企通過(guò)認(rèn)證。截至 2012 年年底，陜西省有 25 家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)了新修訂藥品 GMP認(rèn)證，預(yù)計(jì)到 2015 年底前全省所有藥企都完成新 GMP 認(rèn)證。

“目前大概 20%的藥品批發(fā)企業(yè)、15%的藥品零售企業(yè)已經(jīng)基本具備了新修訂藥品 GMP的基本標(biāo)準(zhǔn)。”國(guó)家食藥監(jiān)督總局安監(jiān)司副司長(zhǎng)劉小平近日透露，一些規(guī)模小、基礎(chǔ)差的中小企業(yè)在面對(duì)新版 GMP 時(shí)有一定難度。藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系， 把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。 GMP 包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化。 簡(jiǎn)要地說(shuō)，GMP 要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)， 確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

“新版的 GMP 實(shí)施后，全國(guó) 5000 余家藥品生產(chǎn)企業(yè)中， 最后只有不到 4000 家通過(guò)認(rèn)證，近三分之一的企業(yè)將退出市場(chǎng)。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)劉張林副會(huì)長(zhǎng)表示， 標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格的新版 GMP 必將給制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境帶來(lái)更大考驗(yàn)，小企業(yè)尤為嚴(yán)重。一批盈利能力低下的企業(yè)將退出市場(chǎng)， 而大公司則有望憑借現(xiàn)有的產(chǎn)能、規(guī)模優(yōu)勢(shì)填補(bǔ)市場(chǎng)供給缺口。

“新版 GMP 認(rèn)證面臨影響較大的問(wèn)題就是生產(chǎn)成本的提高，致使企業(yè)利潤(rùn)下滑。 ”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部副主任曹鋼認(rèn)為，廠房要升級(jí)改造，就要注入資金。在新修訂藥品GMP 改造過(guò)程中，企業(yè)需要投入的費(fèi)用大致在70 億元左右。不少中小醫(yī)藥企業(yè)表示， 由于企業(yè)沒(méi)有多條生產(chǎn)線，無(wú)法進(jìn)行輪流生產(chǎn)，且進(jìn)行硬件升級(jí)改造需要較長(zhǎng)的周期， 因而企業(yè)在改造期間市場(chǎng)上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面， 使品牌和利益受到損害。但是，如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造，則又可能因在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能通過(guò)新版GMP 認(rèn)證而被淘汰出局。 業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，企業(yè)在進(jìn)行新版 GMP 認(rèn)證過(guò)程中是十分被動(dòng)的，缺乏整體戰(zhàn)略研究和提前部署。 對(duì)于一些醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，硬件已經(jīng)很好了，軟件的提升才是關(guān)鍵。

“目前雖然僅有少數(shù)企業(yè)通過(guò)了新版藥品GMP 認(rèn)證，但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低，時(shí)限不能拖延，絕不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、 前緊后松的情況。 ”國(guó)家食藥監(jiān)督總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，對(duì)于到期仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。

行業(yè)老問(wèn)題依舊

醫(yī)保商會(huì)西藥部副主任曹鋼用一句話概括了當(dāng)前我國(guó)原料藥的出口現(xiàn)狀：“老問(wèn)題依舊，新矛盾凸顯。 ”產(chǎn)能過(guò)剩、 成本上升等老問(wèn)題始終揮之不去， 而國(guó)際原料藥監(jiān)管趨嚴(yán)等新矛盾也越來(lái)越讓國(guó)內(nèi)企業(yè)備感壓力。工信部數(shù)據(jù)顯示，2012 年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)體固定資產(chǎn)投資增速同比顯著上升， 增速超過(guò)全行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值和總資產(chǎn)的增長(zhǎng)速度， 顯示出明顯的擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。 在新版 GMP 改造過(guò)程中，如此快速的固定資產(chǎn)投資極易使技術(shù)含量相對(duì)不高的原料藥制造業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，進(jìn)而壓低行業(yè)的整體利潤(rùn)，造成惡性競(jìng)爭(zhēng)，這是當(dāng)前很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境。

2012 年，原料藥行業(yè)利潤(rùn)出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)，這是近年來(lái)少有的， 利潤(rùn)下降的主要原因是消化環(huán)保成本的能力還不高，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提速太快。 一方面是所有成本都在上漲， 另一方面又是終端藥品價(jià)格在不斷下降， 這給原料藥企業(yè)帶來(lái)了非常大的困難，除非企業(yè)具有很強(qiáng)的議價(jià)能力，但是這樣的原料藥產(chǎn)品目前還不是很多。而人民幣匯率問(wèn)題仍是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素， 人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。 人民幣匯率的持續(xù)升值已經(jīng)嚴(yán)重影響企業(yè)的出口， 我國(guó)原料藥出口在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)上的優(yōu)勢(shì)正逐漸喪失， 對(duì)出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)也形成了一定的壓力。

“當(dāng)前我國(guó)藥企仍面臨諸多不利因素，將對(duì)我國(guó)出口構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 ”曹鋼分析認(rèn)為，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上多、小、散、亂的格局尚未根本改變，質(zhì)量管理水平參差不齊。 由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長(zhǎng)期面臨和必須解決的重大課題。 實(shí)施新版藥品 GMP，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系、 淘汰落后生產(chǎn)力、擴(kuò)大出口有重要意義。

當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，在面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)也面臨發(fā)展機(jī)遇。 我國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，原料藥品種全、 規(guī)模大、質(zhì)量高、價(jià)格的優(yōu)勢(shì)明顯，短期內(nèi)無(wú)從替代，產(chǎn)業(yè)鏈上與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家高低互補(bǔ)，與印度等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手各有側(cè)重。我國(guó)原料藥對(duì)歐美市場(chǎng)的出口占我國(guó)醫(yī)藥總出口額的50% 以上， 維生素 C、青霉素工業(yè)鹽、維生素 E、糖精鈉和撲熱息痛等大宗產(chǎn)品的出口額已占到世界貿(mào)易量的一半以上，而其他約 70 多種原料藥產(chǎn)品亦占有較大比重，在國(guó)際市場(chǎng)上擁有舉足輕重的話語(yǔ)權(quán)。

2013 年制藥行業(yè)將強(qiáng)勁復(fù)蘇，中國(guó)藥企將尋求到新的發(fā)展機(jī)遇。 據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2013年 1-2 月，醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2724.0 億元，同比增長(zhǎng) 22.70%；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 257.40 億元，同比增長(zhǎng) 24.30%。 醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易延續(xù)去年的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，前2 個(gè)月進(jìn)出口額 126.35 億美元， 同比增長(zhǎng)11.54%。

新版 GMP 認(rèn)證加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)

業(yè)內(nèi)人士指出，歐盟“62 號(hào)令”相當(dāng)于給中國(guó)原料藥從外部施予倒逼壓力， 將加速中國(guó)藥品出口企業(yè)的升級(jí)的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局， 不過(guò)對(duì)于產(chǎn)品本身符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著新的機(jī)遇。據(jù)了解，在中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國(guó)和歐盟雙方 GMP 認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主；最危險(xiǎn)的是“兩無(wú)”產(chǎn)品，以江浙一帶居多。“原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免”， 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)劉張林副會(huì)長(zhǎng)認(rèn)為， 市場(chǎng)本身是殘酷的， 不能為了某個(gè)企業(yè)的生存而降低藥品的質(zhì)量要求。在質(zhì)量控制、安全保障等方面， 包括原料藥在內(nèi)的中國(guó)醫(yī)藥與國(guó)際市場(chǎng)對(duì)接已成大趨勢(shì)， 從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，GMP 認(rèn)證有利中國(guó)企業(yè)苦練內(nèi)功、 提升醫(yī)藥質(zhì)量和技術(shù)水平。

劉張林副會(huì)長(zhǎng)表示， 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)將協(xié)調(diào)推動(dòng)政府解決醫(yī)藥行業(yè)難點(diǎn)問(wèn)題。 針對(duì)歐盟“62 號(hào)令”對(duì)我國(guó)原料藥出口歐造成重大障礙的問(wèn)題， 商會(huì)多次邀請(qǐng)有關(guān)部門(mén)和重點(diǎn)企業(yè)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，陪同商務(wù)部、藥監(jiān)局官員赴歐進(jìn)行磋商，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)組織、進(jìn)口商以及印度同行業(yè)協(xié)會(huì)等共同向歐委會(huì)施壓，還配合商務(wù)部、藥監(jiān)局在 WTO/TBT 第 57、58 次例會(huì)上，就歐盟“62 號(hào)令”提出嚴(yán)重關(guān)注。 目前醫(yī)保商會(huì)正在收集企業(yè)的反饋意見(jiàn)， 并將組織與歐盟的下一步交涉。“從另一方面考慮，歐盟對(duì)中國(guó)原料藥進(jìn)口依賴(lài)性較強(qiáng)， 應(yīng)該會(huì)慎重考慮中方的意見(jiàn)。 ”他說(shuō)。

劉張林副會(huì)長(zhǎng)表示，面對(duì)當(dāng)前的困境，國(guó)內(nèi)藥企要抓住新一輪全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向亞洲轉(zhuǎn)移的機(jī)遇， 提高我國(guó)承接國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，積極實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，鼓勵(lì)有條件、有實(shí)力的企業(yè)到境外投資辦廠或設(shè)立境外展示中心和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，加速對(duì)外投資，擴(kuò)大資本和技術(shù)輸出。 據(jù)悉，第十三屆世界制藥原料中國(guó)展 6月 25 日至 27 日將在上海舉辦。 屆時(shí)，“中國(guó)與世界” 醫(yī)藥論壇、CPHI 醫(yī)藥中國(guó)峰會(huì)等將匯聚醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)藥行業(yè)的核心問(wèn)題， 幫助企業(yè)了解市場(chǎng)最新動(dòng)態(tài)、法規(guī)政策、尋找應(yīng)對(duì)策略和發(fā)展之路，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營(yíng)、發(fā)展和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。