新版GMP倒計(jì)時(shí) “過關(guān)”藥企迎銷售旺季
2013年行將結(jié)束，新版GMP認(rèn)證對(duì)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。針對(duì)目前國內(nèi)僅三成無菌類藥企通過認(rèn)證的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士表示，在未通過認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場，明年或迎來銷售旺季。
根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。據(jù)藥監(jiān)局11月26日發(fā)布的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā) 596張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5 %。
相較全國藥企新版GMP認(rèn)證的緩慢進(jìn)度，記者對(duì)滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等23家無菌制劑藥企進(jìn)行了摸底，以上海凱寶(15.100, 0.20, 1.34%)、華蘭生物(28.58, 0.17, 0.60%)和博雅生物(50.660, -0.76, -1.48%)等為代表的醫(yī)藥上市公司認(rèn)證態(tài)度積極，較早取得了新版GMP認(rèn)證書。對(duì)未通過認(rèn)證的企業(yè)可能面臨的無奈停產(chǎn)，已“過關(guān)”的上市公司在血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品上有望迎來銷售旺季，對(duì)明年公司整體業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
責(zé)任編輯：露兒
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