截至23日僅43%無菌生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP
從國家食藥監(jiān)總局獲悉，截至12月23日，通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%。根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
點評：根據(jù)要求，實施新修訂GMP不得前緊后松。業(yè)內(nèi)人士判斷，新版GMP認證不會出現(xiàn)沖刺猛增的現(xiàn)象。這就意味著，GMP實施大限到期后，明年可能有過半數(shù)的無菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。在多數(shù)中小企業(yè)停產(chǎn)的背景下，已通過的不到半數(shù)企業(yè)要供應100%的市場，龍頭企業(yè)市場份額將順勢擴大?？苽愃帢I(yè)（002422）、華潤雙鶴（600062）等抗生素注射劑類藥企有望明顯受益。
責任編輯：露兒
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