1、為何2011年出臺的新gmp新標(biāo)準(zhǔn)，在僅剩一年的改造時間里，為什么還有90%的企業(yè)沒有進行改造？

中國制藥工業(yè)發(fā)展多年，基本都是低端化生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備要求水平不高，生產(chǎn)門檻很低，所以90年代開始，短時間出現(xiàn)了大批生產(chǎn)企業(yè)。

而新版GMP與98版GMP的最大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，而且，除了硬件上的要求，新GMP在軟件上，也提出了新的要求：人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等有很大提高。

目前國內(nèi)有近5000家制藥企業(yè)，近90%都是中小企業(yè)，這些中小企業(yè)基本都是在新版GMP淘汰范圍之內(nèi)。

新版GMP對制藥工業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)提出了很高的要求.基本上，對于軟件，很多制藥工業(yè)幾乎是從零開始，對于硬件，改造成本過大，改造技術(shù)要求太高，這導(dǎo)致多年來靠同質(zhì)化仿制藥生存和發(fā)展的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在資本積累較少和技術(shù)能力較低的情形下難以接受。

由于新版GMP執(zhí)行伊始就出現(xiàn)了大量的質(zhì)疑，很多企業(yè)認為是對國家制藥工業(yè)的摧殘，導(dǎo)致很多制藥工業(yè)企業(yè)處于觀望階段，所以，第一年度除大型制藥企業(yè)外，很多企業(yè)都在等待，這一等就導(dǎo)致很多企業(yè)沒有開始進行新版GMP改造。

資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。

2、在企業(yè)落實新標(biāo)準(zhǔn)時最糾結(jié)的是什么？困境在哪里？

最糾結(jié)的還是資金，根據(jù)原來的制藥企業(yè)的生產(chǎn)基礎(chǔ)，改造難度很大，需求資金數(shù)額也非常巨大，多年來低價同質(zhì)化生產(chǎn)競爭，并沒給醫(yī)藥企業(yè)帶來多少資金上的積累。

由于經(jīng)濟下滑，目前，制藥企業(yè)也面臨融資難的問題，如果解決融資問題，或者國家在制藥企業(yè)在新版GMP改造上能有專項資金支持，那么制藥企業(yè)就能加快改造步伐。

3、企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行后，企業(yè)的發(fā)展有什么優(yōu)勢？

通過新版GMP驗收的制藥企業(yè)肯定在市場競爭中有很大優(yōu)勢：

近期優(yōu)勢：招標(biāo)占優(yōu)勢，價格可以根據(jù)規(guī)定上浮，為兼并收購提供了更多的便利性。

遠期優(yōu)勢：整體提升我國制藥工業(yè)水平，利于在本土和國際上參與全球醫(yī)藥市場競爭，為制藥工業(yè)全球化競爭奠定了基礎(chǔ)。

4、新標(biāo)準(zhǔn)講給企業(yè)帶來哪些負擔(dān)？（成本及價格方面）

主要是資金和技術(shù)上的負擔(dān)，改造成本很大導(dǎo)致使制藥工業(yè)企業(yè)需要大量融資，而目前可融資渠道較窄。技術(shù)上難度更大，中小企業(yè)基本沒有這方面技術(shù)人才，需要重金引進，而這類人才在國內(nèi)也比較少。

而即使新版GMP驗收通過，其產(chǎn)品在市場競爭上也沒有太突出的體現(xiàn)，產(chǎn)品價格即使有些浮動，但這種浮動一是較低，二是如果同為新版GMP通過企業(yè)競標(biāo)，便難以體現(xiàn)。所以，改造成本短期內(nèi)難以從產(chǎn)品銷售中賺回來。那么，融資成本在未來上將是制藥企業(yè)長期負擔(dān)。

新版GMP改造，在一定程度上會影響制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入。因為資金有限，新版GMP改造現(xiàn)在看，如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會減少甚至沒有研發(fā)投入。這一點對我國未來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展不利。除非國家有低息專項貸款，支持制藥企業(yè)進行新版GMP改造。

5、 如何看待2011年的新gmp標(biāo)準(zhǔn)？

目前醫(yī)藥競爭即使在國內(nèi)市場也是全球化競爭，質(zhì)量是制藥企業(yè)生存和發(fā)展的根本。近期醫(yī)藥食品頻發(fā)的黑天鵝事件，就說明了國內(nèi)制藥工業(yè)整體生產(chǎn)技術(shù)能力落后，企業(yè)質(zhì)量安全意識不強。

如果根本上改變，就需要從質(zhì)量管控入手，新版GMP無論從近期還是長遠看，都是利國利民的大事。

6、新標(biāo)準(zhǔn)出臺后，對行業(yè)的發(fā)展有什么影響？

徹底摒除制藥企業(yè)多、小、撒、亂、差的格局，整體提升我國制藥企業(yè)競爭實力，為我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

同時，也為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭打下良好基礎(chǔ)。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣