歷經多年調研之后，昨日（2月19日），國家食藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP），并透露將于今年6月1日起正式實施。

“新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。

記者獲悉，新版GSP明確對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都必須符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

“這不是建議實施，而是強制實施、剛性要求。”李國慶透露，等6月1日正式啟動實施后，針對不能達到新版GSP要求的企業(yè)，將根據具體情況給予警告、罰款乃至停業(yè)整頓等一系列嚴厲的處罰。

為使新版GSP得到平穩(wěn)有效的執(zhí)行，國家食藥監(jiān)局還將設置3年的實施過渡期，到2016年的規(guī)定期限仍不能達到新修訂藥品GSP規(guī)定要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。

長期以來，在藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)直言，票據管理的混亂會直接導致票據和貨物分離，除了有回扣等情況發(fā)生，還會有串貨情況，最終會推高藥價，出了問題也不能及時回溯。

針對上述藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新版GSP增設了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

李國慶對《每日經濟新聞》記者表示，“走票”、“掛靠”的成因復雜，往往還有合法“外衣”做掩護，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠新版GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要藥監(jiān)與工商、稅務、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作。

根據國家食藥監(jiān)局的初步預估，新版GSP實施后，整個行業(yè)的改造資金在70億元左右，根據企業(yè)具體情況改造成本有所不同。其中改動比較大的部分主要是：硬件方面，包括規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，提高了冷鏈管理條件，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統(tǒng)等；軟件方面，包括提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收等崗位人員的資質要求，零售企業(yè)還要求配備執(zhí)業(yè)藥師等。

趙鎮(zhèn)告訴記者，新版GSP的實施，長期來看對九州通、上藥、科倫藥業(yè)等大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)會更加利好。