SFDA：天然藥物一般不應(yīng)以野生動植物為原材料
(0)國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》。《技術(shù)要求》明確，為保障資源的可持續(xù)利用及保護(hù)生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應(yīng)以野生動植物為原材料。
《技術(shù)要求》提出，天然藥物的研制應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，注重試驗(yàn)研究證據(jù)，體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值，保證藥物的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一。
《技術(shù)要求》提出，為保障資源的可持續(xù)利用及保護(hù)生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應(yīng)以野生動植物為原材料，若確需使用非重點(diǎn)保護(hù)野生動植物為原材料的，應(yīng)提供相關(guān)研究資料證明相應(yīng)品種的生產(chǎn)不會對資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。
《技術(shù)要求》規(guī)定，為保證上市后天然藥物質(zhì)量的穩(wěn)定均一，應(yīng)對天然藥物的生產(chǎn)進(jìn)行全過程質(zhì)量控制。應(yīng)研究明確天然藥物所含活性成份，并建立全面反映天然藥物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。
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| 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天然藥物新藥研究技術(shù)要求的通知 |
責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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