■ 名詞解釋

院內制劑

官方名稱是“醫(yī)療機構制劑”，是指醫(yī)療機構根據臨床需要，經批準而配制自用的固定處方制劑。這些藥品，年頭長名聲大，往往被老百姓親切地稱為“小藥”，但購買不易，因為它們僅能在醫(yī)院內，憑醫(yī)師處方購買使用。而北京各醫(yī)院的院內制劑也需獲得“京藥制字”批準方可制作。

近日，上海讀者金女士給新京報打來電話稱，廣安門醫(yī)院的自制制劑歸翹栓停產了，在西醫(yī)治療、喝中藥都無濟于事的情況下，這款院內制劑對慢性盆腔炎患者來說就像一根救命稻草。患者們通過各種途徑向醫(yī)院反映情況，希望能買到歸翹栓，以解除疾病帶來的疼痛。

新京報記者從多家醫(yī)院獲悉，不少像歸翹栓這樣價廉療效好的醫(yī)院自制特效藥，都面臨著或曾面臨著停產的情況，原材料成本上漲、日趨嚴格的注冊標準、難以上漲的制劑價格等，都造成了院內制劑的緊缺之困。

病友講述：缺藥，痛苦只能持續(xù)

3個月前，38歲的金女士患上了慢性盆腔炎，患病后她無法上班，無時不在的疼痛讓她只能躺在床上，忍受著疾病的折磨。在3個月的住院治療中，她試過西醫(yī)、喝過中藥，但依舊沒什么效果。在一個慢性盆腔炎的群里，她聽到了廣安門醫(yī)院生產的歸翹栓對這個疾病非常有效，但今年7月，當她想買時，聽到的是這個藥停產的消息。“用過的都說效果很好，有的人都治好了，我覺得這個藥就是唯一能治好我的藥。我已經被這個病折磨得要精神崩潰了，群里還有病友自殺的。”

金女士說，去年經過病友爭取，廣安門醫(yī)院曾生產了一批歸翹栓，有個病友靠它恢復了正常生活。另一個群里，大部分病友靠這個藥治療得都差不多了。從來沒有用過這款藥的金女士，在疼痛中更是把歸翹栓看做了唯一的救命稻草。她每星期都給醫(yī)院打電話，只希望能在電話那頭聽到“有貨”的消息。“既然研究出來了，如果不用在病人身上，收起來有什么用？”

另一名曾使用過歸翹栓的病人告訴新京報記者，歸翹栓是病友們尋找了很多年才發(fā)現(xiàn)的療效神奇的藥，她曾用歸翹栓治愈了慢性盆腔炎，無奈因為做試管嬰兒引發(fā)了感染，慢性盆腔炎又復發(fā)了，這一次很不幸，遇到了斷藥的情況。“如果醫(yī)院是因為價格太低而不生產，我們愿意提價，為了治療盆腔炎，幾萬塊都花了，還沒有效果，就靠歸翹栓了，哪怕賣100元一盒我們也愿意，如果需要我們配合，我們愿意幫醫(yī)院完成提價流程。”

“歸翹栓并沒有停產，只是目前確實斷貨了，我們正在生產。”面對患者的求藥心切，廣安門醫(yī)院藥劑科副主任楊響光表示，目前醫(yī)院仍在生產的90余種院內制劑中，有三種斷藥，其中就包括歸翹栓。由于歸翹栓療效好，全國的慢性盆腔炎患者都來買，這中間出現(xiàn)了一些倒賣歸翹栓的情況。

“好幾個院內制劑存在這種問題，醫(yī)院賣的價格低，被人倒賣后價格成倍翻，如果出了問題，有可能把這個院內制劑的品牌都搞砸了。”為此，醫(yī)院開始從生產總量上進行控制，并規(guī)定每張?zhí)幏街荒荛_兩盒，保證該用藥的人用上，讓倒賣的人沒有操作空間。

醫(yī)院的無奈：成本上升導致賠本賣藥

和歸翹栓一樣，宣武醫(yī)院的明星自制藥劑——抗瘤丸也曾遭遇過近一年的停產，在病友們的多方呼吁下，最終漲價恢復生產。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥劑科主任藥師林曉蘭介紹，院內制劑年銷售量300萬元左右，治療神經膠質瘤的抗瘤丸占了三分之二，是醫(yī)院最有特色的中藥制劑，已有30多年歷史，在調價前患者的每月花費不到300元。

但在兩三年前，由于原料藥材價格上漲，醫(yī)院不得不停產。在患者“不介意漲價，要求恢復生產”的呼聲下，宣武醫(yī)院按照市場原料藥的價格，重新核定抗瘤丸的價格，上調到500多元/月后恢復生產，由于超出了醫(yī)保部門認可的報銷價格，患者只能自費購買。

醫(yī)院為了患者用藥，盡量保留特色制劑如抗瘤丸、健腦合劑Ⅱ號等，但由于“制劑價格倒掛，導致制劑品種不斷減少。”林曉蘭稱，宣武醫(yī)院西藥制劑歷經3次換發(fā)批準文號，其品種數由96種減到48種再減到如今的8種（2014年再注冊）；中藥制劑品種，也由19個品種，減至現(xiàn)在的8個品種。

“院內制劑定價原本體現(xiàn)了公立醫(yī)院的公益性，不以盈利為目的，但公益性不是慈善，不能天天以賠錢為目的生產。國家中藥產業(yè)在發(fā)展，中藥品質也在提高，所有環(huán)節(jié)的成本都在提升，你又要品質，又不讓調價，怎么可能持續(xù)呢？”楊響光介紹，目前廣安門醫(yī)院有150余種院內制劑獲得了生產批號，有90余種仍在生產，其中有部分制劑是賠本賣，不過總體盈余。

楊響光認為，核心問題在于，與化學藥制劑相比，中藥制劑只有前段實現(xiàn)了市場化，也就是原料、輔料、中藥飲片的買賣環(huán)節(jié)實現(xiàn)了市場化，但醫(yī)院采購了這些之后進行制劑生產的過程沒有市場化，這導致只要前端環(huán)節(jié)出現(xiàn)一些價格大的波動，醫(yī)院就會在使用環(huán)節(jié)擔負起價格上漲造成的成本增加。而前端市場的價格波動往往是漲多跌少，廣安門醫(yī)院的院內制劑則已經好多年沒有調價了。

“我們并不想讓老一輩研發(fā)的制劑在我們手上廢了。”楊響光表示，盡管有些制劑已經很久沒有生產，但醫(yī)院仍然將100多種院內制劑都申請了再注冊，同時仍在研發(fā)新的制劑。但研發(fā)一個院內制劑的成本在40萬元以上，再注冊一個的費用至少要2萬元，對于醫(yī)院來說，要堅持院內制劑，這些都是成本。

■ 專家建議

化學藥制劑不應與中藥制劑同一標準

據統(tǒng)計，目前，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局登記的院內制劑品種共有3431種。但記者走訪發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院制劑的明星產品都屬于“好用難買”。

林曉蘭建議，應加大重視醫(yī)院制劑的整合、傳承、開發(fā)、利用，政策上給予一定的優(yōu)惠。醫(yī)保部門與發(fā)改委，充分溝通，給醫(yī)院制劑合理定價，使質優(yōu)價廉的醫(yī)院制劑進入醫(yī)保。引入市場機制，企業(yè)與醫(yī)療機構聯(lián)合研發(fā)醫(yī)院制劑。改變醫(yī)院制劑只在本院使用的局限，充分論證后，擴大市場應用范圍，以保障中藥院內制劑的健康發(fā)展。

楊響光則指出，現(xiàn)在拿化學藥制劑的標準來要求醫(yī)院中藥制劑并不合適，研發(fā)院內制劑需要的研究資料要求和標準和向企業(yè)研發(fā)化學藥制劑的要求看齊，比如臨床觀察的病例數，醫(yī)院內的每年就這么多，這導致研發(fā)中藥制劑的時間和成本都大幅提高了。“中藥制劑是醫(yī)院臨床上摸索出來的療效很好的產品，彌補了市場上的不足，如果經過長期觀察有效且安全性沒問題，就可以申請了，否則真沒法弄院內制劑了，最多停留在開湯藥的方法上。”