12月13日,全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱新修訂藥品GMP)推進(jìn)工作現(xiàn)場會在太原召開,會議總結(jié)和回顧了實(shí)施新修訂藥品GMP以來取得的進(jìn)展,分析了當(dāng)前面臨的形勢,要求加快實(shí)施新修訂藥品GMP,提升我國藥品質(zhì)量安全水平,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力、山西省副省長張建欣出席會議,河北、吉林、江西、貴州等18個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人參加。山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹了我省加快實(shí)施新修訂藥品GMP的五項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)。

尹力對我省加快推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP工作、推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級的做法給予充分肯定。他表示,山西省食藥監(jiān)局不等不靠,把實(shí)施GMP放在戰(zhàn)略的高度,早謀劃、早動(dòng)手、早安排,主動(dòng)擔(dān)負(fù)起引導(dǎo)、教育、幫助、監(jiān)督和推動(dòng)實(shí)施的責(zé)任,積極協(xié)調(diào)其他政府部門,為通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供政策優(yōu)惠和傾斜,把工作做到企業(yè)的家門口,將實(shí)施新修訂GMP工作搞得有聲有色。

尹力指出,要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神,深刻認(rèn)識新修訂藥品GMP實(shí)施的意義,解放思想,完善支持新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)政策措施。在下一步的實(shí)施工作中,要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),形成工作合力。各省(自治區(qū)、直轄市)食藥監(jiān)部門要主動(dòng)與其他部門加強(qiáng)溝通合作,建立健全跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會議機(jī)制。統(tǒng)籌國家局和地方局的藥品GMP認(rèn)證資源,加快認(rèn)證步伐,加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo),幫助企業(yè)解決實(shí)際問題。在工作過程中,要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,研究問題,解決問題。同時(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管,加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP與整體完善藥品監(jiān)管體系的結(jié)合,確保藥品安全有效。

尹力強(qiáng)調(diào),各級食藥監(jiān)部門要依法嚴(yán)格把關(guān),堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低,努力做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握,認(rèn)證工作公平公正,全國各地都要一樣的標(biāo)準(zhǔn),一樣的要求和一樣的尺度,決不允許出現(xiàn)檢查認(rèn)證工作寬嚴(yán)不一,前緊后松的情況。各級認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)要規(guī)范認(rèn)證檢查程序,嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查工作紀(jì)律。各級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌兼顧,把監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GMP和加強(qiáng)日常監(jiān)管結(jié)合起來,確保藥品生產(chǎn)能夠持續(xù)、穩(wěn)定和可靠地按照藥品GMP的要求運(yùn)行,要善于從監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患,把藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)化為質(zhì)量安全責(zé)任鏈,堅(jiān)決防止出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件,全面提高我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

省食藥監(jiān)局局長趙光國介紹,山西在加快實(shí)施全省新修訂藥品GMP認(rèn)證步伐、推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級工作方面,主要采取了“五個(gè)加強(qiáng)”措施。

一是加強(qiáng)責(zé)任落實(shí),建立有力的推進(jìn)機(jī)制。提出提前確立認(rèn)證工作目標(biāo),落實(shí)企業(yè)認(rèn)證第一責(zé)任,強(qiáng)化部門過程推動(dòng)作用。

二是加強(qiáng)外引內(nèi)聯(lián),促進(jìn)企業(yè)兼并重組。摸清制藥企業(yè)合作意向,搭建企業(yè)合作平臺。

三是加強(qiáng)銀企合作,解決企業(yè)資金困難。省食藥監(jiān)局與銀行簽署合作協(xié)議,組織銀企合作洽談。

四是加強(qiáng)政策扶持,激勵(lì)企業(yè)加快認(rèn)證。對于率先認(rèn)證的企業(yè),在全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展暨加快實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證推進(jìn)大會上,公開給14家率先通過認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)牌匾,并在《山西日報(bào)》、《三晉都市報(bào)》等媒體廣泛宣傳。與省衛(wèi)生廳溝通后明確,在藥品招標(biāo)采購中,將是否實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證作為重要指標(biāo),加大評分權(quán)重,優(yōu)先采購其產(chǎn)品。積極協(xié)調(diào)物價(jià)部門,對通過認(rèn)證提高質(zhì)量的品種,實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。認(rèn)證企業(yè)的相關(guān)藥品經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)定,質(zhì)量明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品的,允許價(jià)格上浮或單獨(dú)定價(jià)。對兼并重組的企業(yè)在變更申請、品種轉(zhuǎn)移等方面,開辟綠色通道,加快技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和審批速度,鼓勵(lì)藥品資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。

五是加強(qiáng)跟蹤服務(wù),及時(shí)提供有效指導(dǎo)。采取分類指導(dǎo)的辦法,堅(jiān)持一企一策,在規(guī)劃設(shè)計(jì)、方案選定、硬件改造、軟件修訂等方面,企業(yè)提出需求,省食藥監(jiān)局及時(shí)派人給予指導(dǎo)和幫助。先后組織各類新修訂GMP培訓(xùn)8次,培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1532人次,深入企業(yè)指導(dǎo)80余家次,主動(dòng)幫助企業(yè)解決認(rèn)證中遇到的實(shí)際困難。對重點(diǎn)園區(qū)、重大項(xiàng)目、重要領(lǐng)域,給予重點(diǎn)支持和幫助,協(xié)同地方政府和有關(guān)部門,從布局、立項(xiàng)、土地、資金等方面給予優(yōu)先保障。與大同市政府聯(lián)手打造高標(biāo)準(zhǔn)示范園區(qū),簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,專門規(guī)劃了面積達(dá)22平方公里的大同醫(yī)藥工業(yè)園,大同市政府負(fù)責(zé)完成水、電、路、氣、綠化等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),并出臺鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,目前已有10家企業(yè)進(jìn)駐園區(qū),并全部按新修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升級改造。

會議期間,參會代表參觀了我省在加快實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證步伐、推進(jìn)晉藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級工作中采取的主要措施和取得的經(jīng)驗(yàn)成果,并就進(jìn)一步做好實(shí)施推進(jìn)工作進(jìn)行了深入交流。